Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Docosahexaensyra (DHA) på fostrets hjärtresultat

2 juni 2014 uppdaterad av: Kathleen Gustafson, Ph.D., University of Kansas

Effekterna av Docosahexaensyra (DHA) på fostrets hjärtresultat

DHA, en typ av fettsyra, är viktig i tidig utveckling, både när det gäller reproduktiv fysiologi av graviditeten och i postnatal beteende- och kognitiv funktion. Hos vuxna har DHA visat sig sänka triglycerider och är viktigt för kardiovaskulär hälsa och autonom kontroll, sänker hjärtfrekvens och blodtryck och ökar hjärtvariabiliteten. Lite är känt om hur fettsyror påverkar hjärtkontrollen hos spädbarn, barn eller foster. Vår hypotes är att moderns DHA-tillskott (600 mg/dag) kommer att sänka fostrets HR och öka fostrets HRV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi har observerat att moders DHA-tillskott under graviditeten resulterar i lägre fostrets hjärtfrekvens (HR) och högre hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). I en annan studie fann vi att spädbarn på DHA-tillskott har lägre HR. Eftersom DHA-tillskott i spädbarnsåldern är associerat med förbättrade neurobeteenderesultat och spädbarn med lägre HR och högre vagal kontroll har visat sig ha förbättrade utvecklingsresultat, är det första målet att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad studie för att avgöra om moderns DHA-tillskott under graviditeten resulterar i lägre HR och högre HRV i fosterperioden. Vi kommer att dokumentera andra fostrets neurobeteenden (kropps- och andningsrörelser) då de är kännetecken för fostrets välbefinnande och påverkar HR och HRV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dräktiga honor 16,0-35,99 år gamla som är 12 till 20 veckors graviditet vid tidpunkten för inskrivningen (efter datum eller ultraljud)
  • Gå med på att konsumera studiekapslar från registrering till leverans
  • BMI <40 vid baslinjen eller vikten överstiger inte 300 pund
  • Inga allvarliga sjukdomar kan förvirra studieresultaten
  • Finns på telefon

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 16 eller äldre än 35,99 år vid registreringen
  • BMI >40 vid baslinjen
  • Alla allvarliga sjukdomar kan förvirra resultatet av primärstudien
  • Väntar flera spädbarn
  • Diabetes (typ I, II eller graviditet) vid baslinjen
  • Förhöjt blodtryck av någon orsak (systoliskt blodtryck >= 140 mm Hg
  • Graviditetsålder vid baslinjen < 12 veckor eller > 20 veckor
  • Det går inte att ge informerat samtycke på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dokosahexaensyra (DHA)
Kosttillskott: DHA
Dokosahexaensyra (DHA) från algolja
Andra namn:
  • Dokosahexaensyra
Placebo-jämförare: Placebo
soja/majsolja placebo
Övrig: Placebo
Placebo kapsel
Andra namn:
  • Algolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: 24, 32 och 36 veckors graviditetsålder
Fosterets genomsnittliga hjärtfrekvens beräknad från magnetokardiogrammet registrerat vid 24, 32 och 36 veckors graviditetsålder.
24, 32 och 36 veckors graviditetsålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal Behavioural Assessment Scale (NBAS) poäng
Tidsram: inom 2 veckor efter leverans

Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) mäter 6 områden.

För beteendeobjekt motsvarar en högre poäng mer önskvärda resultat:

  1. Tillvänjning: Summan av poäng för 3 objekt, poängsatt på en skala från 1-9. Räckvidd: 3-27.
  2. Orientering: Summan av poäng för 7 objekt, poängsatt på en skala från 1-9. Omfång: 7 - 63.
  3. Motor: Summan av poäng över 5 objekt; 3 fick poäng på en skala från 1-9, 1 fick poäng på en skala från 1-6 och 1 fick poäng på en skala från 1-5. Räckvidd: 5-38.
  4. Tillståndsområde: Summan av poäng över 4 objekt; 2 fick poäng på en skala från 1-6 och 2 fick poäng på en skala från 1-5. Räckvidd: 4-22.
  5. Reglering av staten: Summan av poäng för 4 objekt, poängsatt på en skala från 1-9. Räckvidd: är 4-36.
  6. Autonomisk stabilitet: Summan av poäng över 3 objekt; 1 fick poäng på en skala från 1-9, 1 på en skala från 1-8 och 1 på en skala från 1-6. Räckvidd: 3-23.

Reflexer: Summa över de 18 objekten, poängsatt på en skala från 0-3. Område: 0 till 54. De kompletterande punkterna poängsätts var och en på en skala från 1-9 och kombineras inte för att bilda en sammansättning.
inom 2 veckor efter leverans
Maternala röda blodkroppar (RBC) fosfolipider vid leverans
Tidsram: Leveranstid, 36 veckor till termin
Fosfolipid från moderns röda blodkroppar samlas in vid förlossningen. Dessa resultat jämfördes med baslinjefosfolipid av röda blodkroppar som samlades in vid studieregistreringen. En vägd standardfettsyrablandning (Supelco 37 komponent fettsyrametylesterblandning, Sigma Aldrich) användes för att korrigera slutlig DHA viktprocent av totala fettsyror (vikt% TFA).
Leveranstid, 36 veckor till termin
Navelsträngsblodsfosfolipider DHA
Tidsram: Födelse
Nyfödda fosfolipider av röda blodkroppar som samlats in vid födseln.
Födelse
Hjärtets ledningstid
Tidsram: Ändring från baslinje till 2 månader efter förlossningen
Ändring från baslinje till 2 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen Gustafson, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2009

Första postat (Uppskatta)

3 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 11625 (Stanford University Med. Center IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera