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Auswirkungen von Docosahexaensäure (DHA) auf fetale Herzergebnisse

2. Juni 2014 aktualisiert von: Kathleen Gustafson, Ph.D., University of Kansas

Die Auswirkungen von Docosahexaensäure (DHA) auf fetale Herzergebnisse

DHA, eine Art von Fettsäure, ist in der frühen Entwicklung wichtig, sowohl im Hinblick auf die Reproduktionsphysiologie der Schwangerschaft als auch auf das postnatale Verhalten und die kognitive Funktion. Bei Erwachsenen senkt DHA nachweislich die Triglyceride und ist wichtig für die kardiovaskuläre Gesundheit und die autonome Kontrolle, da es die Herzfrequenz und den Blutdruck senkt und die Herzvariabilität erhöht. Es ist wenig darüber bekannt, wie Fettsäuren die Herzkontrolle bei Säuglingen, Kindern oder dem Fötus beeinflussen. Unsere Hypothese ist, dass eine mütterliche DHA-Ergänzung (600 mg/Tag) die fetale HR senkt und die fetale HRV erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben beobachtet, dass eine mütterliche DHA-Supplementierung während der Schwangerschaft zu einer niedrigeren fötalen Herzfrequenz (HR) und einer höheren Herzfrequenzvariabilität (HRV) führt. In einer anderen Studie fanden wir heraus, dass Säuglinge, die eine mit DHA ergänzte Formel erhielten, eine niedrigere Herzfrequenz hatten. Da eine DHA-Supplementierung im Säuglingsalter mit verbesserten neurologischen Verhaltensergebnissen verbunden ist und Säuglinge mit niedrigerer Herzfrequenz und höherer Vaguskontrolle verbesserte Entwicklungsergebnisse aufweisen, besteht das erste Ziel darin, eine randomisierte, placebokontrollierte Studie durchzuführen, um festzustellen, ob eine mütterliche DHA-Supplementierung während der Schwangerschaft führt zu niedrigerer HR und höherer HRV in der Fetalperiode. Wir werden andere fötale Neuroverhaltensweisen (Körper- und Atembewegungen) dokumentieren, da sie Kennzeichen des fötalen Wohlbefindens sind und HR und HRV beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere 16.0-35.99 Lebensjahre, die zum Zeitpunkt der Einschreibung in der 12. bis 20. Schwangerschaftswoche sind (durch Daten oder Ultraschall)
  • Stimmen Sie zu, Studienkapseln von der Registrierung bis zur Entbindung zu konsumieren
  • BMI < 40 zu Studienbeginn oder Gewicht nicht mehr als 300 Pfund
  • Keine schweren Krankheiten, die die Studienergebnisse verfälschen könnten
  • Telefonisch erreichbar

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 16 oder älter als 35,99 Jahre bei der Einschreibung
  • BMI >40 zu Studienbeginn
  • Jede schwere Krankheit, die wahrscheinlich die primären Studienergebnisse verfälscht
  • Erwartet mehrere Babys
  • Diabetes (Typ I, II oder Schwangerschaft) zu Studienbeginn
  • Erhöhter Blutdruck aus beliebigen Gründen (systolischer Blutdruck >= 140 mm Hg
  • Gestationsalter zu Studienbeginn < 12 Wochen oder > 20 Wochen
  • Einverständniserklärung auf Englisch kann nicht erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Docosahexaensäure (DHA)
Nahrungsergänzungsmittel: DHA
Docosahexaensäure (DHA) aus Algenöl
Andere Namen:
  • Docosahexaensäure
Placebo-Komparator: Placebo
Soja-/Maisöl-Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Algenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 24., 32. und 36. Schwangerschaftswoche
Mittlere fetale Herzfrequenz, berechnet aus dem Magnetokardiogramm, das im Gestationsalter von 24, 32 und 36 Wochen aufgezeichnet wurde.
24., 32. und 36. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS).
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Lieferung

Die Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) misst 6 Bereiche.

Bei Verhaltenselementen entspricht eine höhere Punktzahl wünschenswerteren Ergebnissen:

  1. Gewöhnung: Summe der Punktzahlen über 3 Items, bewertet auf einer Skala von 1-9. Bereich: 3-27.
  2. Orientierung: Summe der Punktzahlen über 7 Items, bewertet auf einer Skala von 1-9. Bereich: 7 - 63.
  3. Motor: Summe der Punkte über 5 Items; 3 Punkte auf einer Skala von 1-9, 1 Punkte auf einer Skala von 1-6 und 1 Punkte auf einer Skala von 1-5. Bereich: 5-38.
  4. Range of State: Summe der Punktzahlen über 4 Items; 2 Punkte auf einer Skala von 1-6 und 2 Punkte auf einer Skala von 1-5. Bereich: 4-22.
  5. Regulierung des Staates: Summe der Punktzahlen über 4 Items, bewertet auf einer Skala von 1-9. Bereich: ist 4-36.
  6. Autonome Stabilität: Summe der Werte über 3 Items; 1 auf einer Skala von 1-9, 1 auf einer Skala von 1-8 und 1 auf einer Skala von 1-6. Bereich: 3-23.

Reflexe: Summe über die 18 Items, bewertet auf einer Skala von 0-3. Bereich: 0 bis 54. Die ergänzenden Items werden jeweils auf einer Skala von 1-9 bewertet und bilden keinen Verbund.
innerhalb von 2 Wochen nach Lieferung
Phospholipide der mütterlichen roten Blutkörperchen (RBC) bei der Geburt
Zeitfenster: Lieferzeit, 36 Wochen bis zur Laufzeit
Phospholipid der mütterlichen roten Blutkörperchen, das bei der Geburt gesammelt wurde. Diese Ergebnisse wurden mit dem Basislinien-Phospholipid aus roten Blutkörperchen verglichen, das bei Studieneinschluss erhoben wurde. Eine gewogene Standard-Fettsäuremischung (Supelco 37-Komponenten-Fettsäuremethylestermischung, Sigma Aldrich) wurde verwendet, um die endgültigen DHA-Gewichtsprozent der gesamten Fettsäuren (Gew.-% TFA) zu korrigieren.
Lieferzeit, 36 Wochen bis zur Laufzeit
Nabelschnurblut-Phospholipide DHA
Zeitfenster: Geburt
Bei der Geburt gesammelte Phospholipide aus roten Blutkörperchen von Neugeborenen.
Geburt
Herzleitungszeit
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 2 Monate nach der Geburt
Wechsel von Baseline zu 2 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Gustafson, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11625 (Stanford University Med. Center IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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