Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dokosaheksaeenihapon (DHA) vaikutukset sikiön sydämen tuloksiin

maanantai 2. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Kathleen Gustafson, Ph.D., University of Kansas
DHA, eräänlainen rasvahappo, on tärkeä varhaisessa kehityksessä sekä raskauden lisääntymisfysiologian että synnytyksen jälkeisen käyttäytymis- ja kognitiivisen toiminnan kannalta. Aikuisilla DHA:n on osoitettu alentavan triglyseridejä, ja se on tärkeä sydän- ja verisuoniterveydelle ja autonomiselle kontrollille, mikä alentaa sykettä ja verenpainetta sekä lisää sydämen vaihtelua. Tiedetään vähän siitä, kuinka rasvahapot vaikuttavat vauvojen, lasten tai sikiön sydämen hallintaan. Hypoteesimme on, että äidin DHA-lisä (600 mg/vrk) alentaa sikiön sykettä ja lisää sikiön HRV:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olemme havainneet, että äidin DHA-lisä raskauden aikana johtaa alhaisempaan sikiön sydämen syketiheyteen (HR) ja suurempaan sydämen lyöntitiheyden vaihteluun (HRV). Toisessa tutkimuksessa havaitsimme, että DHA-täydennettyä maitoa saavilla imeväisillä on alhaisempi HR. Koska DHA-lisän saanti vauvaiässä liittyy parantuneisiin hermokäyttäytymistuloksiin ja vauvojen, joilla on matalampi syke ja korkeampi vagushallinta, on havaittu olevan parempia kehitystuloksia, ensimmäisenä tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla selvitetään, onko äidin DHA-lisää raskauden aikana. johtaa alhaisempaan HR:ään ja korkeampaan HRV:hen sikiön aikana. Dokumentoimme muita sikiön neurokäyttäytymistä (kehon ja hengitysliikkeet), koska ne ovat sikiön hyvinvoinnin tunnusmerkkejä ja vaikuttavat HR:ään ja HRV:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset 16.0-35.99 -vuotiaat, jotka ovat ilmoittautumishetkellä 12-20 raskausviikkoa (päivämäärien tai ultraäänen mukaan)
  • Sitoudu käyttämään tutkimuskapseleita ilmoittautumisesta toimitukseen asti
  • BMI <40 lähtötilanteessa tai paino ei ylitä 300 puntaa
  • Ei vakavia sairauksia, jotka todennäköisesti häiritsisivät tutkimustuloksia
  • Saatavilla puhelimitse

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 16-vuotias tai yli 35,99-vuotias ilmoittautumisen yhteydessä
  • BMI >40 lähtötilanteessa
  • Mikä tahansa vakava sairaus, joka saattaa sekoittaa ensisijaiset tutkimustulokset
  • Odotetaan useita vauvoja
  • Diabetes (tyypin I, II tai raskausajan diabetes) lähtötilanteessa
  • Mistä tahansa syystä johtuva kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine >= 140 mmHg
  • Raskausaika lähtötilanteessa < 12 viikkoa tai > 20 viikkoa
  • Tietoista suostumusta ei voida antaa englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dokosaheksaeenihappo (DHA)
Ravintolisä: DHA
Dokosaheksaeenihappo (DHA) leväöljystä
Muut nimet:
  • Dokosaheksaeenihappo
Placebo Comparator: Plasebo
soija/maissiöljy lumelääke
Muut: Plasebo
Placebo-kapseli
Muut nimet:
  • Leväöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Raskausviikolla 24, 32 ja 36
Sikiön keskimääräinen syke laskettuna 24, 32 ja 36 raskausviikolla tallennetusta magnetokardiogrammista.
Raskausviikolla 24, 32 ja 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) -pisteet
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimituksesta

Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) mittaa 6 aluetta.

Käyttäytymiskohteiden kohdalla korkeampi pistemäärä vastaa toivottavampia tuloksia:

  1. Tottuminen: Kolmen kohteen pisteiden summa, pisteytetty asteikolla 1-9. Alue: 3-27.
  2. Suunta: 7 kohdan pisteiden summa, pisteytetään asteikolla 1-9. Alue: 7-63.
  3. Moottori: 5 kohteen pisteiden summa; 3 pisteytti asteikolla 1-9, 1 pisteytti asteikolla 1-6 ja 1 pisteytti asteikolla 1-5. Alue: 5-38.
  4. Tilan vaihteluväli: 4 kohteen pisteiden summa; 2 pisteytti asteikolla 1-6 ja 2 pisteytti asteikolla 1-5. Alue: 4-22.
  5. Tilan säätely: 4 kohdan pisteiden summa, pisteytetty asteikolla 1-9. Alue: on 4-36.
  6. Autonominen vakaus: 3 kohteen pisteiden summa; 1 pisteytti asteikolla 1-9, 1 asteikolla 1-8 ja 1 asteikolla 1-6. Alue: 3-23.

Refleksit: 18 kohteen summa, pisteytetään asteikolla 0-3. Alue: 0-54. Täydentävät kohteet pisteytetään kukin asteikolla 1-9, eivätkä ne muodosta yhdistelmää.
2 viikon sisällä toimituksesta
Äidin punasolujen (RBC) fosfolipidit synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimitusaika, toimitusaika 36 viikkoa
Äidin punasolujen fosfolipidit kerätty synnytyksen yhteydessä. Näitä tuloksia verrattiin lähtötason punasolujen fosfolipidiin, joka kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Punnittua standardirasvahapposeosta (Supelco 37 -komponenttinen rasvahappometyyliesteriseos, Sigma Aldrich) käytettiin korjaamaan lopullinen DHA:n painoprosentti kokonaisrasvahappoista (paino-% TFA).
Toimitusaika, toimitusaika 36 viikkoa
Napanuoraveren fosfolipidit DHA
Aikaikkuna: Syntymä
Vastasyntyneen punasolujen fosfolipidit kerätään syntymän yhteydessä.
Syntymä
Sydämen konduktioaika
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 2 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Muutos perustilasta 2 kuukauteen synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen Gustafson, PhD, University of Kansas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11625 (Stanford University Med. Center IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa