Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van docosahexaeenzuur (DHA) op foetale cardiale uitkomsten

2 juni 2014 bijgewerkt door: Kathleen Gustafson, Ph.D., University of Kansas

De effecten van docosahexaeenzuur (DHA) op foetale cardiale uitkomsten

DHA, een type vetzuur, is belangrijk in de vroege ontwikkeling, zowel in termen van reproductieve fysiologie van de zwangerschap als in postnatale gedrags- en cognitieve functie. Bij volwassenen is aangetoond dat DHA triglyceriden verlaagt en belangrijk is voor de cardiovasculaire gezondheid en autonome controle, het verlaagt de hartslag en bloeddruk en verhoogt de hartvariabiliteit. Er is weinig bekend over de invloed van vetzuren op de hartcontrole bij zuigelingen, kinderen of de foetus. Onze hypothese is dat maternale DHA-suppletie (600 mg/dag) de foetale HR zal verlagen en de foetale HRV zal verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben waargenomen dat maternale DHA-suppletie tijdens de zwangerschap resulteert in een lagere foetale hartslag (HR) en een hogere hartslagvariabiliteit (HRV). In een ander onderzoek ontdekten we dat baby's die met DHA verrijkte formules kregen, een lagere hartslag hadden. Omdat DHA-suppletie in de kindertijd geassocieerd is met verbeterde neurologische gedragsuitkomsten en baby's met een lagere HR en hogere vagale controle betere ontwikkelingsresultaten hebben, is het eerste doel om een ​​gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uit te voeren om te bepalen of DHA-suppletie door de moeder tijdens de zwangerschap resulteert in lagere HR en hogere HRV in de foetale periode. We zullen andere foetale neurologische gedragingen (lichaams- en ademhalingsbewegingen) documenteren, aangezien deze kenmerkend zijn voor het welzijn van de foetus en HR en HRV beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwtjes 16.0-35.99 jaar met een zwangerschapsduur van 12 tot 20 weken op het moment van inschrijving (volgens data of echografie)
  • Ga ermee akkoord om studiecapsules te consumeren vanaf de inschrijving tot de levering
  • BMI <40 bij baseline of gewicht niet meer dan 300 pond
  • Geen ernstige ziekten die de studieresultaten kunnen verstoren
  • Telefonisch bereikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 16 jaar of ouder dan 35,99 jaar bij inschrijving
  • BMI >40 bij baseline
  • Elke ernstige ziekte die de primaire onderzoeksresultaten kan verstoren
  • Verwacht meerdere baby's
  • Diabetes (type I, II of zwangerschap) bij baseline
  • Verhoogde bloeddruk door welke oorzaak dan ook (systolische bloeddruk >= 140 mm Hg
  • Zwangerschapsduur bij baseline < 12 weken of > 20 weken
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven in het Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Docosahexaeenzuur (DHA)
Voedingssupplement: DHA
Docosahexaeenzuur (DHA) uit algenolie
Andere namen:
  • Docosahexaeenzuur
Placebo-vergelijker: Placebo
soja/maïsolie placebo
Ander: Placebo
Placebo-capsule
Andere namen:
  • Algen olie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 24, 32 en 36 weken zwangerschapsduur
Gemiddelde foetale hartslag berekend op basis van het magnetocardiogram opgenomen bij een zwangerschapsduur van 24, 32 en 36 weken.
24, 32 en 36 weken zwangerschapsduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale Behavioral Assessment Scale (NBAS) Scores
Tijdsspanne: binnen 2 weken na levering

De Neonatale Behavioral Assessment Scale (NBAS) meet 6 gebieden.

Voor gedragsitems komt een hogere score overeen met meer gewenste uitkomsten:

  1. Gewenning: Som van scores over 3 items, gescoord op een schaal van 1-9. Bereik: 3-27.
  2. Oriëntatie: Som van scores over 7 items, gescoord op een schaal van 1-9. Bereik: 7 - 63.
  3. Motorisch: Som van scores over 5 items; 3 scoorde op een schaal van 1-9, 1 scoorde op een schaal van 1-6 en 1 scoorde op een schaal van 1-5. Bereik: 5-38.
  4. Range of State: som van scores over 4 items; 2 scoorden op een schaal van 1-6 en 2 scoorden op een schaal van 1-5. Bereik: 4-22.
  5. Regulatie van staat: Som van scores over 4 items, gescoord op een schaal van 1-9. Bereik: is 4-36.
  6. Autonome stabiliteit: som van scores over 3 items; 1 gescoord op een schaal van 1-9, 1 op een schaal van 1-8 en 1 op een schaal van 1-6. Bereik: 3-23.

Reflexen: Som over de 18 items, gescoord op een schaal van 0-3. Bereik: 0 tot 54. De aanvullende items worden elk gescoord op een schaal van 1-9 en combineren niet om een ​​composiet te vormen.
binnen 2 weken na levering
Maternale rode bloedcel (RBC) fosfolipiden bij levering
Tijdsspanne: Levertijd, 36 weken opzegtermijn
Maternale fosfolipiden van rode bloedcellen verzameld bij aflevering. Deze resultaten werden vergeleken met de uitgangswaarde van fosfolipiden in rode bloedcellen die werden verzameld bij inschrijving in het onderzoek. Een gewogen standaard vetzuurmengsel (Supelco 37 component vetzuurmethylestermengsel, Sigma Aldrich) werd gebruikt om het uiteindelijke DHA-gewichtspercentage van de totale vetzuren (wt%TFA) te corrigeren.
Levertijd, 36 weken opzegtermijn
Fosfolipiden DHA uit navelstrengbloed
Tijdsspanne: Geboorte
Fosfolipiden van pasgeboren rode bloedcellen verzameld bij de geboorte.
Geboorte
Cardiale geleidingstijd
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden na de geboorte
Verander van baseline naar 2 maanden na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Gustafson, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 11625 (Stanford University Med. Center IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren