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ドコサヘキサエン酸 (DHA) が胎児の心臓転帰に及ぼす影響

2014年6月2日 更新者：Kathleen Gustafson, Ph.D.、University of Kansas
脂肪酸の一種である DHA は、妊娠の生殖生理学と出生後の行動および認知機能の両方の観点から、初期の発達において重要です。 成人では、DHA はトリグリセリドを低下させることが示されており、心血管の健康と自律神経の制御に重要であり、心拍数と血圧を低下させ、心臓の変動性を高めます。 脂肪酸が幼児、子供、または胎児の心臓制御にどのように影響するかについてはほとんど知られていません. 私たちの仮説は、母体の DHA 補給 (600 mg/日) が胎児の HR を低下させ、胎児の HRV を増加させるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠中の母体への DHA 補給により、胎児の心拍数 (HR) が低下し、心拍変動 (HRV) が高くなることが観察されました。 別の研究では、DHA 添加調合乳を摂取している乳児の HR が低いことがわかりました。 乳児期の DHA 補給は神経行動転帰の改善と関連しており、HR が低く、迷走神経制御が高い乳児は発育転帰が改善されていることがわかっているため、最初の目的は、妊娠中の母親への DHA 補給が行われているかどうかを判断するための無作為化プラセボ対照試験を実施することです。胎児期の HR の低下と HRV の上昇につながります。 他の胎児の神経行動 (体と呼吸の動き) は、胎児の健康の特徴であり、HR と HRV に影響を与えるため、記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊婦 16.0-35.99 -登録時に妊娠12〜20週の年齢（日付または超音波による）
  • 登録から配達までスタディカプセルを消費することに同意する
  • ベースラインでのBMI <40または体重が300ポンドを超えない
  • 研究結果を混乱させる可能性のある深刻な病気はありません
  • お電話で承ります

除外基準:

  • 入学時の年齢が16歳未満または35.99歳以上
  • ベースラインでBMI > 40
  • 主要な研究結果を混乱させる可能性のある深刻な病気
  • 複数の乳児を期待する
  • -ベースラインでの糖尿病（タイプI、IIまたは妊娠）
  • 何らかの原因による血圧上昇 (収縮期血圧 >= 140 mm Hg
  • -ベースラインでの妊娠期間が12週未満または20週を超える
  • 英語でインフォームド コンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ドコサヘキサエン酸（DHA）
ダイエットサプリメント：DHA
藻油由来のドコサヘキサエン酸（DHA）
他の名前：
  • ドコサヘキサエン酸
プラセボコンパレーター：プラセボ
大豆/コーン油プラセボ
他の：プラセボ
プラセボカプセル
他の名前：
  • 藻油

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：妊娠24週、32週、36週
妊娠 24 週、32 週、36 週で記録された心磁図から計算された平均胎児心拍数。
妊娠24週、32週、36週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児行動評価尺度 (NBAS) スコア
時間枠：お届け後2週間以内

新生児行動評価尺度 (NBAS) は 6 つの領域を測定します。

行動項目の場合、スコアが高いほど望ましい結果に対応します。

  1. 慣れ: 1 ～ 9 のスケールで採点された 3 つの項目のスコアの合計。 範囲: 3 ～ 27。
  2. オリエンテーション: 1 ～ 9 のスケールで採点された 7 つの項目のスコアの合計。 範囲: 7 ～ 63。
  3. モーター: 5 つの項目のスコアの合計。 3 は 1 ～ 9 のスケールで採点され、1 は 1 ～ 6 のスケールで採点され、1 は 1 ～ 5 のスケールで採点されます。 範囲: 5 ～ 38。
  4. 状態の範囲: 4 つの項目にわたるスコアの合計。 2 は 1 ～ 6 のスケールで採点され、2 は 1 ～ 5 のスケールで採点されます。 範囲: 4 ～ 22。
  5. 国家の規則: 4 つの項目の合計点。1 ～ 9 のスケールで採点されます。 範囲: は 4 ～ 36 です。
  6. 自律神経安定性: 3 つの項目にわたるスコアの合計。 1 ～ 9 のスケールで 1 点、1 ～ 8 のスケールで 1 点、1 ～ 6 のスケールで 1 点。 範囲: 3 ～ 23。

反射: 18 項目の合計を 0 ～ 3 のスケールで採点します。 範囲: 0 ～ 54。 補足項目はそれぞれ 1 ～ 9 のスケールで採点され、組み合わせてコンポジットを形成することはありません。
お届け後2週間以内
分娩時の母体赤血球 (RBC) リン脂質
時間枠：出産までの期間、36 週間
分娩時に採取された母体の赤血球リン脂質。 これらの結果は、研究登録時に収集されたベースラインの赤血球リン脂質と比較されました。 秤量した標準脂肪酸混合物 (Supelco 37 コンポーネント脂肪酸メチルエステル混合物、Sigma Aldrich) を使用して、全脂肪酸の最終 DHA 重量パーセント (wt%TFA) を補正しました。
出産までの期間、36 週間
臍帯血リン脂質 DHA
時間枠：誕生
出生時に収集された新生児赤血球リン脂質。
誕生
心臓伝導時間
時間枠：ベースラインから生後2か月までの変化
ベースラインから生後2か月までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Kansas

捜査官

  • 主任研究者：Kathleen Gustafson, PhD、University of Kansas Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月2日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 11625 (Stanford University Med. Center IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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