Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Docosahexaensyre (DHA) på føtale hjerteresultater

2. juni 2014 opdateret af: Kathleen Gustafson, Ph.D., University of Kansas

Virkningerne af Docosahexaensyre (DHA) på føtale hjerteresultater

DHA, en type fedtsyre, er vigtig i den tidlige udvikling, både med hensyn til reproduktiv fysiologi af graviditeten og i postnatal adfærdsmæssig og kognitiv funktion. Hos voksne har DHA vist sig at sænke triglycerider og er vigtig for kardiovaskulær sundhed og autonom kontrol, sænker hjertefrekvens og blodtryk og øger hjertevariabilitet. Lidt er kendt om, hvordan fedtsyrer påvirker hjertekontrol hos spædbørn, børn eller fosteret. Vores hypotese er, at maternel DHA-tilskud (600 mg/dag) vil sænke føtal HR og øge føtal HRV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi har observeret, at moderens DHA-tilskud under graviditeten resulterer i lavere føtal hjertefrekvens (HR) og højere hjertefrekvensvariabilitet (HRV). I en anden undersøgelse fandt vi ud af, at spædbørn på DHA-suppleret modermælkserstatning har lavere HR. Fordi DHA-tilskud i spædbørn er forbundet med forbedrede neuroadfærdsmæssige resultater, og spædbørn med lavere HR og højere vagal kontrol har vist sig at have forbedrede udviklingsresultater, er det første mål at udføre et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg for at afgøre, om moderens DHA-tilskud under graviditeten resulterer i lavere HR og højere HRV i fosterperioden. Vi vil dokumentere anden føtale neuroadfærd (krops- og vejrtrækningsbevægelser), da de er kendetegnende for fosterets velvære og påvirker HR og HRV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drægtige tæver 16,0-35,99 år, der er 12 til 20 ugers graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (efter datoer eller ultralyd)
  • Accepter at forbruge studiekapsler fra tilmelding til levering
  • BMI <40 ved baseline eller vægt overstiger ikke 300 pounds
  • Ingen alvorlige sygdomme kan forvirre undersøgelsesresultater
  • Tilgængelig på telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Under 16 eller over 35,99 år ved tilmelding
  • BMI >40 ved baseline
  • Enhver alvorlig sygdom kan forvirre primære undersøgelsesresultater
  • Forventer flere spædbørn
  • Diabetes (type I, II eller graviditet) ved baseline
  • Forhøjet blodtryk uanset årsag (systolisk BP >= 140 mm Hg
  • Gestationsalder ved baseline < 12 uger eller > 20 uger
  • Kan ikke give informeret samtykke på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docosahexaensyre (DHA)
Kosttilskud: DHA
Docosahexaensyre (DHA) fra algeolie
Andre navne:
  • Docosahexaensyre
Placebo komparator: Placebo
soja/majsolie placebo
Andet: Placebo
Placebo kapsel
Andre navne:
  • Algeolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 24, 32 og 36 ugers svangerskabsalder
Gennemsnitlig føtal hjertefrekvens beregnet ud fra magnetokardiogrammet registreret ved 24, 32 og 36 ugers svangerskabsalder.
24, 32 og 36 ugers svangerskabsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal Behavioural Assessment Scale (NBAS)-score
Tidsramme: inden for 2 uger efter levering

Neonatal Behavioural Assessment Scale (NBAS) måler 6 områder.

For adfærdselementer svarer en højere score til mere ønskelige resultater:

  1. Tilvænning: Summen af ​​score på tværs af 3 elementer, scoret på en skala fra 1-9. Rækkevidde: 3-27.
  2. Orientering: Summen af ​​score på tværs af 7 elementer, scoret på en skala fra 1-9. Område: 7 - 63.
  3. Motorisk: Summen af ​​score på tværs af 5 elementer; 3 scorede på en skala fra 1-9, 1 scorede på en skala fra 1-6 og 1 scorede på en skala fra 1-5. Rækkevidde: 5-38.
  4. Tilstandsområde: Summen af ​​score på tværs af 4 elementer; 2 scorede på en skala fra 1-6 og 2 scorede på en skala fra 1-5. Rækkevidde: 4-22.
  5. Regulering af staten: Summen af ​​score på tværs af 4 elementer, scoret på en skala fra 1-9. Rækkevidde: er 4-36.
  6. Autonomisk stabilitet: Summen af ​​score på tværs af 3 elementer; 1 scoret på en skala fra 1-9, 1 på en skala fra 1-8 og 1 på en skala fra 1-6. Rækkevidde: 3-23.

Reflekser: Sum på tværs af de 18 elementer, scoret på en skala fra 0-3. Område: 0 til 54. De supplerende elementer bedømmes hver på en skala fra 1-9 og går ikke sammen til en sammensætning.
inden for 2 uger efter levering
Maternal Red Blood Cell (RBC) Fosfolipider ved levering
Tidsramme: Leveringstid, 36 uger til termin
Fosfolipid fra moderens røde blodlegemer opsamlet ved fødslen. Disse resultater blev sammenlignet med baseline phospholipid i røde blodlegemer, som blev indsamlet ved studieindskrivning. En afvejet standardfedtsyreblanding (Supelco 37-komponent fedtsyremethylesterblanding, Sigma Aldrich) blev anvendt til at korrigere den endelige DHA-vægtprocent af totale fedtsyrer (vægt% TFA).
Leveringstid, 36 uger til termin
Navlestrengsblod fosfolipider DHA
Tidsramme: Fødsel
Nyfødte røde blodlegemers fosfolipider indsamlet ved fødslen.
Fødsel
Hjerteledningstid
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder efter fødslen
Skift fra baseline til 2 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Gustafson, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2009

Først opslået (Skøn)

3. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11625 (Stanford University Med. Center IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner