Efectos del ácido docosahexaenoico (DHA) en los resultados cardíacos fetales
2 de junio de 2014 actualizado por: Kathleen Gustafson, Ph.D., University of Kansas
Los efectos del ácido docosahexaenoico (DHA) en los resultados cardíacos fetales
El DHA, un tipo de ácido graso, es importante en el desarrollo temprano, tanto en términos de la fisiología reproductiva de la gestación como en la función cognitiva y conductual posnatal.
En adultos, se ha demostrado que el DHA reduce los triglicéridos y es importante para la salud cardiovascular y el control autónomo, ya que reduce la frecuencia cardíaca y la presión arterial y aumenta la variabilidad cardíaca.
Se sabe poco acerca de cómo los ácidos grasos afectan el control cardíaco en bebés, niños o fetos.
Nuestra hipótesis es que la suplementación materna con DHA (600 mg/día) reducirá la frecuencia cardíaca fetal y aumentará la frecuencia cardíaca fetal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hemos observado que la suplementación materna con DHA durante el embarazo da como resultado una frecuencia cardíaca fetal (FC) más baja y una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV).
En otro estudio, encontramos que los bebés que toman fórmula suplementada con DHA tienen una FC más baja.
Debido a que la suplementación con DHA en la infancia se asocia con mejores resultados neuroconductuales y se ha encontrado que los lactantes con FC más baja y mayor control vagal tienen mejores resultados de desarrollo, el primer objetivo es realizar un ensayo aleatorizado controlado con placebo para determinar si la suplementación materna con DHA durante el embarazo da como resultado una FC más baja y una HRV más alta en el período fetal.
Documentaremos otros neurocomportamientos fetales (movimientos corporales y respiratorios) ya que son características del bienestar fetal e influyen en la FC y la VFC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas 16.0-35.99 años de edad que tienen entre 12 y 20 semanas de gestación en el momento de la inscripción (por fechas o ecografía)
- Aceptar consumir cápsulas de estudio desde la inscripción hasta la entrega
- IMC <40 al inicio o el peso no excede las 300 libras
- Sin enfermedades graves que puedan confundir los resultados del estudio
- Disponible por teléfono
Criterio de exclusión:
- Menos de 16 o mayor de 35,99 años de edad al momento de la inscripción
- IMC >40 al inicio
- Cualquier enfermedad grave que pueda confundir los resultados primarios del estudio
- Esperando varios bebés
- Diabetes (tipo I, II o gestacional) al inicio
- Presión arterial elevada por cualquier causa (PA sistólica >= 140 mm Hg
- Edad gestacional al inicio < 12 semanas o > 20 semanas
- No se puede proporcionar el consentimiento informado en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácido docosahexaenoico (DHA)
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Ácido docosahexaenoico (DHA) del aceite de algas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
placebo de aceite de soja/maíz
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Cápsula de placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 24, 32 y 36 semanas de edad gestacional
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Frecuencia cardíaca fetal media calculada a partir del magnetocardiograma registrado a las 24, 32 y 36 semanas de edad gestacional.
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24, 32 y 36 semanas de edad gestacional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la escala de evaluación del comportamiento neonatal (NBAS)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas de la entrega
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La Escala de Evaluación del Comportamiento Neonatal (NBAS) mide 6 áreas. Para los ítems de comportamiento, una puntuación más alta corresponde a resultados más deseables:
Reflejos: suma de los 18 ítems, puntuados en una escala de 0-3. Rango: 0 a 54. Cada uno de los ítems complementarios se califica en una escala de 1 a 9 y no se combinan para formar un compuesto. |
dentro de las 2 semanas de la entrega
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Fosfolípidos de glóbulos rojos (RBC) maternos en el momento del parto
Periodo de tiempo: Plazo de entrega, 36 semanas hasta el término
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Fosfolípidos de glóbulos rojos maternos recolectados en el momento del parto.
Estos resultados se compararon con los fosfolípidos de glóbulos rojos de referencia que se recolectaron en el momento de la inscripción en el estudio.
Se empleó una mezcla estándar pesada de ácidos grasos (mezcla de ésteres metílicos de ácidos grasos de 37 componentes de Supelco, Sigma Aldrich) para corregir el porcentaje final en peso de DHA de los ácidos grasos totales (% en peso de TFA).
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Plazo de entrega, 36 semanas hasta el término
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Fosfolípidos de sangre de cordón DHA
Periodo de tiempo: Nacimiento
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Fosfolípidos de glóbulos rojos recién nacidos recolectados al nacer.
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Nacimiento
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Tiempo de conducción cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses posnatales
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Cambio desde el inicio hasta los 2 meses posnatales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Gustafson, PhD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gustafson KM, Carlson SE, Colombo J, Yeh HW, Shaddy DJ, Li S, Kerling EH. Effects of docosahexaenoic acid supplementation during pregnancy on fetal heart rate and variability: a randomized clinical trial. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2013 May;88(5):331-8. doi: 10.1016/j.plefa.2013.01.009. Epub 2013 Feb 20.
- Christifano DN, Taylor MK, Carlson SE, Colombo J, Gustafson KM. Higher maternal weight is related to poorer fetal autonomic function. J Dev Orig Health Dis. 2021 Jun;12(3):354-356. doi: 10.1017/S2040174420000653. Epub 2020 Jul 14.
- Hoyer D, Schmidt A, Gustafson KM, Lobmaier SM, Lakhno I, van Leeuwen P, Cysarz D, Preisl H, Schneider U. Heart rate variability categories of fluctuation amplitude and complexity: diagnostic markers of fetal development and its disturbances. Physiol Meas. 2019 Jul 3;40(6):064002. doi: 10.1088/1361-6579/ab205f.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11625 (Stanford University Med. Center IRB)
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