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Efeitos do ácido docosahexaenóico (DHA) nos resultados cardíacos fetais

2 de junho de 2014 atualizado por: Kathleen Gustafson, Ph.D., University of Kansas

Os efeitos do ácido docosahexaenóico (DHA) nos resultados cardíacos fetais

O DHA, um tipo de ácido graxo, é importante no desenvolvimento inicial, tanto em termos da fisiologia reprodutiva da gestação quanto no comportamento pós-natal e na função cognitiva. Em adultos, o DHA demonstrou reduzir os triglicerídeos e é importante para a saúde cardiovascular e o controle autonômico, diminuindo a frequência cardíaca e a pressão arterial e aumentando a variabilidade cardíaca. Pouco se sabe sobre como os ácidos graxos afetam o controle cardíaco em bebês, crianças ou fetos. Nossa hipótese é que a suplementação materna de DHA (600 mg/dia) diminuirá a FC fetal e aumentará a HRV fetal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Observamos que a suplementação materna de DHA durante a gravidez resulta em menor frequência cardíaca fetal (FC) e maior variabilidade da frequência cardíaca (HRV). Em outro estudo, descobrimos que lactentes com fórmula suplementada com DHA apresentam menor FC. Como a suplementação de DHA na infância está associada a melhores resultados neurocomportamentais e bebês com menor FC e maior controle vagal têm melhores resultados de desenvolvimento, o primeiro objetivo é conduzir um estudo randomizado, controlado por placebo, para determinar se a suplementação materna de DHA durante a gravidez resulta em menor FC e maior VFC no período fetal. Documentaremos outros neurocomportamentos fetais (movimentos corporais e respiratórios), pois são marcas do bem-estar fetal e influenciam a FC e a VFC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas 16,0-35,99 anos de idade com 12 a 20 semanas de gestação no momento da inscrição (por datas ou ultrassom)
  • Concorde em consumir cápsulas de estudo desde a inscrição até a entrega
  • IMC <40 na linha de base ou peso não excede 300 libras
  • Nenhuma doença grave que possa confundir os resultados do estudo
  • Disponível por telefone

Critério de exclusão:

  • Menor de 16 anos ou maior de 35,99 anos de idade no momento da inscrição
  • IMC >40 na linha de base
  • Qualquer doença grave que possa confundir os resultados primários do estudo
  • Esperando vários bebês
  • Diabetes (tipo I, II ou gestacional) no início do estudo
  • Pressão arterial elevada devido a qualquer causa (PA sistólica >= 140 mm Hg
  • Idade gestacional no início do estudo < 12 semanas ou > 20 semanas
  • Incapaz de fornecer consentimento informado em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ácido Docosahexaenóico (DHA)
Suplemento dietético: DHA
Ácido docosahexaenóico (DHA) de óleo de algas
Outros nomes:
  • Ácido docosahexaenóico
Comparador de Placebo: Placebo
placebo de óleo de soja/milho
Outro: Placebo
Cápsula de placebo
Outros nomes:
  • Óleo de algas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: 24, 32 e 36 semanas de idade gestacional
Frequência cardíaca fetal média calculada a partir do magnetocardiograma registrado às 24, 32 e 36 semanas de idade gestacional.
24, 32 e 36 semanas de idade gestacional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Escala de Avaliação Comportamental Neonatal (NBAS)
Prazo: dentro de 2 semanas após a entrega

A Escala de Avaliação Comportamental Neonatal (NBAS) mede 6 áreas.

Para itens comportamentais, uma pontuação mais alta corresponde a resultados mais desejáveis:

  1. Habituação: Soma das pontuações em 3 itens, pontuadas em uma escala de 1-9. Faixa: 3-27.
  2. Orientação: Soma das pontuações em 7 itens, pontuadas em uma escala de 1-9. Faixa: 7 - 63.
  3. Motor: Soma das pontuações em 5 itens; 3 pontuado em uma escala de 1-9, 1 pontuado em uma escala de 1-6 e 1 pontuado em uma escala de 1-5. Faixa: 5-38.
  4. Faixa de Estado: Soma das pontuações em 4 itens; 2 pontuado em uma escala de 1-6 e 2 pontuado em uma escala de 1-5. Faixa: 4-22.
  5. Regulação do Estado: Soma das pontuações em 4 itens, pontuadas em uma escala de 1-9. Faixa: é 4-36.
  6. Estabilidade Autonômica: Soma das pontuações em 3 itens; 1 pontuado em uma escala de 1-9, 1 em uma escala de 1-8 e 1 em uma escala de 1-6. Faixa: 3-23.

Reflexos: Soma dos 18 itens, pontuados em uma escala de 0-3. Faixa: 0 a 54. Os itens suplementares são pontuados em uma escala de 1 a 9 e não se combinam para formar um composto.
dentro de 2 semanas após a entrega
Fosfolipídios de glóbulos vermelhos (RBC) maternos no parto
Prazo: Tempo de entrega, 36 semanas até o termo
Fosfolipídio de hemácias materna coletado no parto. Estes resultados foram comparados com os fosfolípidos basais dos glóbulos vermelhos que foram recolhidos no início do estudo. Uma mistura padrão pesada de ácidos graxos (mistura de éster metílico de ácido graxo de 37 componentes Supelco, Sigma Aldrich) foi empregada para corrigir a porcentagem em peso final de DHA dos ácidos graxos totais (% em peso de TFA).
Tempo de entrega, 36 semanas até o termo
Sangue do Cordão Fosfolipídios DHA
Prazo: Aniversário
Fosfolipídios de glóbulos vermelhos recém-nascidos coletados no nascimento.
Aniversário
Tempo de Condução Cardíaca
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses após o parto
Mudança da linha de base para 2 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Gustafson, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 11625 (Stanford University Med. Center IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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