Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu dokozaheksaenowego (DHA) na wyniki pracy serca płodu

2 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Kathleen Gustafson, Ph.D., University of Kansas
DHA, rodzaj kwasu tłuszczowego, jest ważny we wczesnym rozwoju, zarówno pod względem reprodukcyjnej fizjologii ciąży, jak i poporodowych funkcji behawioralnych i poznawczych. U dorosłych wykazano, że DHA obniża poziom trójglicerydów i jest ważny dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego i kontroli autonomicznej, obniżając częstość akcji serca i ciśnienie krwi oraz zwiększając zmienność pracy serca. Niewiele wiadomo na temat wpływu kwasów tłuszczowych na kontrolę serca u niemowląt, dzieci i płodów. Nasza hipoteza jest taka, że ​​suplementacja DHA przez matkę (600 mg/dzień) obniży HR płodu i zwiększy HRV płodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaobserwowaliśmy, że suplementacja DHA przez matkę w czasie ciąży skutkuje niższym tętnem płodu (HR) i wyższą zmiennością rytmu serca (HRV). W innym badaniu odkryliśmy, że niemowlęta na mleku modyfikowanym z dodatkiem DHA mają niższe HR. Ponieważ suplementacja DHA w okresie niemowlęcym wiąże się z lepszymi wynikami neurobehawioralnymi, a stwierdzono, że niemowlęta z niższym HR i lepszą kontrolą nerwu błędnego mają lepsze wyniki rozwojowe, pierwszym celem jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego placebo badania w celu ustalenia, czy suplementacja DHA przez matkę podczas ciąży skutkuje niższym HR i wyższym HRV w okresie płodowym. Udokumentujemy inne neurobehawiory płodu (ruchy ciała i ruchy oddechowe), ponieważ są one cechami charakterystycznymi dobrostanu płodu i wpływają na HR i HRV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ciężarne 16,0-35,99 roku życia, które są w wieku od 12 do 20 tygodni ciąży w momencie rejestracji (według dat lub USG)
  • Wyraź zgodę na spożywanie kapsułek badawczych od rejestracji do dostawy
  • BMI <40 na linii podstawowej lub waga nie przekracza 300 funtów
  • Brak poważnych chorób, które mogłyby zakłócić wyniki badań
  • Dostępny pod telefonem

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 16 lub więcej niż 35,99 lat w momencie rejestracji
  • BMI >40 na początku badania
  • Każda poważna choroba, która może zakłócić wyniki badania podstawowego
  • Oczekiwanie wielu niemowląt
  • Cukrzyca (typu I, II lub ciążowa) na początku badania
  • Podwyższone ciśnienie krwi z jakiejkolwiek przyczyny (ciśnienie skurczowe >= 140 mm Hg
  • Wiek ciążowy na początku badania < 12 tygodni lub > 20 tygodni
  • Nie można wyrazić świadomej zgody w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas dokozaheksaenowy (DHA)
Suplement diety: DHA
Kwas dokozaheksaenowy (DHA) z oleju z alg
Inne nazwy:
  • Kwas dokozaheksaenowy
Komparator placebo: Placebo
olej sojowy/kukurydziany placebo
Inny: Placebo
Kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • Olej z alg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 24, 32 i 36 tydzień ciąży
Średnia częstość akcji serca płodu obliczona na podstawie magnetokardiogramu zarejestrowanego w 24, 32 i 36 tygodniu ciąży.
24, 32 i 36 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki skali oceny zachowania noworodków (NBAS).
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od dostawy

Skala oceny zachowania noworodków (NBAS) mierzy 6 obszarów.

W przypadku elementów behawioralnych wyższy wynik odpowiada bardziej pożądanym wynikom:

  1. Przyzwyczajenie: Suma wyników z 3 elementów, oceniana w skali od 1 do 9. Zakres: 3-27.
  2. Orientacja: Suma wyników w 7 elementach, oceniana w skali od 1 do 9. Zakres: 7 - 63.
  3. Motor: Suma wyników z 5 pozycji; 3 punkty w skali od 1 do 9, 1 punkt w skali od 1 do 6 i 1 punkt w skali od 1 do 5. Zakres: 5-38.
  4. Zakres stanu: suma wyników w 4 pozycjach; 2 punkty w skali 1-6 i 2 punkty w skali 1-5. Zakres: 4-22.
  5. Regulacja stanu: Suma wyników w 4 pozycjach, oceniana w skali od 1 do 9. Zakres: wynosi 4-36.
  6. Stabilność autonomiczna: Suma wyników w 3 pozycjach; 1 punkt w skali 1-9, 1 w skali 1-8 i 1 w skali 1-6. Zakres: 3-23.

Refleks: Suma wszystkich 18 pozycji, ocenianych w skali od 0 do 3. Zakres: od 0 do 54. Elementy uzupełniające są oceniane w skali od 1 do 9 i nie łączą się, tworząc kompozyt.
w ciągu 2 tygodni od dostawy
Fosfolipidy krwinek czerwonych matki (RBC) przy porodzie
Ramy czasowe: Czas porodu, 36 tygodni do terminu
Fosfolipidy matczynych krwinek czerwonych pobrane podczas porodu. Wyniki te porównano z wyjściowymi fosfolipidami krwinek czerwonych, które zebrano podczas włączenia do badania. Odważoną standardową mieszaninę kwasów tłuszczowych (mieszanka estrów metylowych kwasów tłuszczowych z 37 składnikami Supelco, Sigma Aldrich) zastosowano do skorygowania końcowego procentu wagowego DHA w stosunku do wszystkich kwasów tłuszczowych (% wag. TFA).
Czas porodu, 36 tygodni do terminu
Fosfolipidy krwi pępowinowej DHA
Ramy czasowe: Narodziny
Noworodkowe fosfolipidy krwinek czerwonych zebrane przy urodzeniu.
Narodziny
Czas przewodzenia serca
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po porodzie
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Gustafson, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11625 (Stanford University Med. Center IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj