健康男性受试者单次口服 AZD1236 后的开放标签吸收、分布、代谢、排泄 (ADME) 和药代动力学 (PK)
2009年11月19日 更新者：AstraZeneca
一个开放标签。评估健康男性受试者单次口服 60 mg [14C] AZD1236 后放射性排泄、代谢特征和药代动力学的 I 期研究
本研究的目的是表征单次口服剂量的 [14C] AZD1236 在健康男性受试者中的代谢、排泄和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cheshire
-
Macclesfield、Cheshire、英国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 非吸烟者
排除标准：
- 作为职业的一部分而暴露于辐射的受试者
- 受试者去年暴露于背景水平以上 >5 mSv，过去 5 年 >10 mSv 或每年累积总量 > 1 mSv
- 已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病史或存在病症，例如 血液病、肠胃病、肝病或肾病等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
14C-AZD1236
|
口服液 1mg/mL
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药代动力学概况。血浆中 AZD1236 的浓度
大体时间：给药前后
|
给药前后
|
|
总放射性
大体时间：给药前后
|
给药前后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件、临床化学、血液学、尿液分析、脉搏和血压、心电图和体格检查
大体时间：给药前后
|
给药前后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：AstraZeneca CPU Medical Director、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
研究完成 (预期的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月4日
首次发布 (估计)
2009年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月19日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.