Absorption, distribution, métabolisme, excrétion (ADME) et pharmacocinétique (PK) en ouvert après une dose orale unique d'AZD1236 chez des sujets masculins en bonne santé
19 novembre 2009 mis à jour par: AstraZeneca
Une étiquette ouverte. Étude de phase I pour évaluer l'excrétion de la radioactivité, les profils métaboliques et la pharmacocinétique après une dose orale unique de 60 mg de [14C] AZD1236 chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est de caractériser le métabolisme, l'excrétion et la pharmacocinétique d'une dose orale unique de [14C] AZD1236 chez des sujets sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Royaume-Uni
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
- Non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- Sujets exposés à des rayonnements dans le cadre de leur profession
- Sujets exposés à des niveaux de rayonnement au-dessus de fond de> 5 mSv au cours de la dernière année,> 10 mSv au cours des 5 dernières années ou un total cumulé de> 1 mSv par année de vie
- Antécédents ou présence de conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments, par exemple. maladie hématologique, gastro-intestinale, hépatique ou rénale, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
14C-AZD1236
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Solution buvable 1mg/mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Profil pharmacocinétique. Concentration d'AZD1236 dans le plasma
Délai: Avant et après le dosage
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Avant et après le dosage
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Radioactivité totale
Délai: Avant et après le dosage
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Avant et après le dosage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables, chimie clinique, hématologie, analyse d'urine, pouls et tension artérielle, ECG et examen physique
Délai: Avant et après le dosage
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Avant et après le dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AstraZeneca CPU Medical Director, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2009
Première publication (Estimation)
5 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D4260C00010
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