Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená absorpce, distribuce, metabolismus, vylučování (ADME) a ​​farmakokinetika (PK) po jedné perorální dávce AZD1236 u zdravých mužů

19. listopadu 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Open-Label. Studie fáze I k posouzení vylučování radioaktivity, metabolických profilů a farmakokinetiky po jednorázové perorální dávce 60 mg [14C] AZD1236 u zdravých mužů

Účelem této studie je charakterizovat metabolismus, vylučování a farmakokinetiku jednorázové perorální dávky [14C] AZD1236 u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou v rámci svého povolání vystaveny ozáření
  • Subjekty vystavené úrovním radiace nad pozadím >5 mSv v minulém roce, >10 mSv za posledních 5 let nebo kumulativně > 1 mSv za rok života
  • Anamnéza nebo přítomnost stavů, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků, např. hematologické, gastrointestinální, jaterní nebo ledvinové onemocnění atd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
14C-AZD1236
Lék: 14C-AZD1236
Perorální roztok 1 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil. Koncentrace AZD1236 v plazmě
Časové okno: Před a po dávkování
Před a po dávkování
Celková radioaktivita
Časové okno: Před a po dávkování
Před a po dávkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky, klinická chemie, hematologie, analýza moči, puls a krevní tlak, EKG a fyzikální vyšetření
Časové okno: Před a po dávkování
Před a po dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AstraZeneca CPU Medical Director, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D4260C00010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 14C-AZD1236

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit