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Assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione (ADME) e farmacocinetica (PK) in aperto dopo una singola dose orale di AZD1236 in soggetti maschi sani

19 novembre 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Un'etichetta aperta. Studio di fase I per valutare l'escrezione di radioattività, profili metabolici e farmacocinetica dopo una singola dose orale di 60 mg di [14C] AZD1236 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è caratterizzare il metabolismo, l'escrezione e la farmacocinetica di una singola dose orale di [14C] AZD1236 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono esposti all'esposizione alle radiazioni come parte della loro occupazione
  • Soggetti esposti a livelli di radiazioni sopra il fondo di >5 mSv nell'ultimo anno, >10 mSv negli ultimi 5 anni o un totale cumulativo di > 1 mSv per anno di vita
  • Una storia o la presenza di condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci, ad es. malattie ematologiche, gastrointestinali, epatiche o renali ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
14C-AZD1236
Droga: 14C-AZD1236
Soluzione orale 1mg/mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico. Concentrazione di AZD1236 nel plasma
Lasso di tempo: Prima e dopo la somministrazione
Prima e dopo la somministrazione
Radioattività totale
Lasso di tempo: Prima e dopo la somministrazione
Prima e dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, polso e pressione sanguigna, ECG ed esame fisico
Lasso di tempo: Prima e dopo la somministrazione
Prima e dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: AstraZeneca CPU Medical Director, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4260C00010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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