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Open-Label-Absorption, -Verteilung, -Metabolismus, -Ausscheidung (ADME) und Pharmakokinetik (PK) nach einer oralen Einzeldosis von AZD1236 bei gesunden männlichen Probanden

19. November 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Ein Open-Label. Phase-I-Studie zur Bewertung der Ausscheidung von Radioaktivität, Stoffwechselprofilen und Pharmakokinetik nach einer oralen Einzeldosis von 60 mg [14C] AZD1236 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, den Metabolismus, die Ausscheidung und die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von [14C] AZD1236 bei gesunden männlichen Probanden zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit einer Strahlenexposition ausgesetzt sind
  • Probanden, die Strahlungswerten über dem Hintergrund von > 5 mSv im letzten Jahr, > 10 mSv in den letzten 5 Jahren oder einer Gesamtsumme von > 1 mSv pro Lebensjahr ausgesetzt waren
  • Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen, z. hämatologische, gastrointestinale, hepatische oder renale Erkrankungen etc

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
14C-AZD1236
Arzneimittel: 14C-AZD1236
Lösung zum Einnehmen 1 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil. Konzentration von AZD1236 im Plasma
Zeitfenster: Vor und nach der Dosierung
Vor und nach der Dosierung
Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Vor und nach der Dosierung
Vor und nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Puls und Blutdruck, EKG und körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Vor und nach der Dosierung
Vor und nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: AstraZeneca CPU Medical Director, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4260C00010

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