Nyílt felszívódás, eloszlás, metabolizmus, kiválasztás (ADME) és farmakokinetika (PK) az AZD1236 egyszeri orális adagját követően egészséges férfiaknál
2009. november 19. frissítette: AstraZeneca
Nyílt címke. I. fázisú vizsgálat a radioaktivitás, a metabolikus profilok és a farmakokinetika kiürülésének felmérésére 60 mg [14C] AZD1236 egyszeri orális adagját követően egészséges férfiaknál
E vizsgálat célja a [14C] AZD1236 egyszeri orális adagjának metabolizmusának, kiválasztásának és farmakokinetikájának jellemzése egészséges férfi alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
4
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- Nemdohányzók
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik foglalkozásuk részeként sugárterhelésnek vannak kitéve
- Azok az alanyok, akik az elmúlt évben >5 mSv háttér feletti sugárzásnak voltak kitéve, az elmúlt 5 évben >10 mSv, vagy életévenként összesen > 1 mSv
- Olyan állapotok kórtörténete vagy jelenléte, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, pl. hematológiai, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség stb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
14C-AZD1236
|
Belsőleges oldat 1 mg/ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai profil. Az AZD1236 koncentrációja a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt és után
|
Az adagolás előtt és után
|
|
Teljes radioaktivitás
Időkeret: Az adagolás előtt és után
|
Az adagolás előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események, klinikai kémia, hematológia, vizeletvizsgálat, pulzus és vérnyomás, EKG és fizikális vizsgálat
Időkeret: Az adagolás előtt és után
|
Az adagolás előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: AstraZeneca CPU Medical Director, AstraZeneca
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4260C00010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .