Open-label absorption, distribution, metabolism, utsöndring (ADME) och farmakokinetik (PK) efter en oral engångsdos av AZD1236 hos friska manliga försökspersoner
19 november 2009 uppdaterad av: AstraZeneca
En Open-Label. Fas I-studie för att bedöma utsöndring av radioaktivitet, metabola profiler och farmakokinetik efter en oral engångsdos på 60 mg [14C] AZD1236 hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att karakterisera metabolismen, utsöndringen och farmakokinetiken för en enstaka oral dos av [14C] AZD1236 hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
4
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- Icke-rökare
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som utsätts för strålningsexponering som en del av sitt yrke
- Försökspersoner som exponerats för strålningsnivåer över bakgrund på >5 mSv förra året, >10 mSv under de senaste 5 åren eller totalt > 1 mSv per levnadsår
- En historia eller närvaro av tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel, t.ex. hematologisk, gastrointestinal, lever- eller njursjukdom etc
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
14C-AZD1236
|
Oral lösning 1 mg/ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil. Koncentration av AZD1236 i plasma
Tidsram: Före och efter dosering
|
Före och efter dosering
|
|
Total radioaktivitet
Tidsram: Före och efter dosering
|
Före och efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar, klinisk kemi, hematologi, urinanalys, puls och blodtryck, EKG och fysisk undersökning
Tidsram: Före och efter dosering
|
Före och efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: AstraZeneca CPU Medical Director, AstraZeneca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2009
Första postat (Uppskatta)
5 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 november 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2009
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D4260C00010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .