Open-label absorptie, distributie, metabolisme, excretie (ADME) en farmacokinetiek (PK) na een enkelvoudige orale dosis AZD1236 bij gezonde mannelijke proefpersonen
19 november 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een Open Label. Fase I-studie om de uitscheiding van radioactiviteit, metabolische profielen en farmacokinetiek te beoordelen na een enkelvoudige orale dosis van 60 mg [14C] AZD1236 bij gezonde mannelijke proefpersonen
Het doel van deze studie is het karakteriseren van het metabolisme, de uitscheiding en de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis van [14C] AZD1236 bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
4
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- Niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die worden blootgesteld aan blootstelling aan straling als onderdeel van hun beroep
- Proefpersonen die zijn blootgesteld aan stralingsniveaus boven de achtergrond van >5 mSv in het afgelopen jaar, >10 mSv in de afgelopen 5 jaar of een cumulatief totaal van >1 mSv per levensjaar
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren, bijv. hematologische, gastro-intestinale, lever- of nierziekte enz
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
14C-AZD1236
|
Orale oplossing 1 mg/ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel. Concentratie van AZD1236 in plasma
Tijdsspanne: Voor en na het doseren
|
Voor en na het doseren
|
|
Totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Voor en na het doseren
|
Voor en na het doseren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, pols en bloeddruk, ECG en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Voor en na het doseren
|
Voor en na het doseren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AstraZeneca CPU Medical Director, AstraZeneca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 november 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2009
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D4260C00010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .