Absorção, distribuição, metabolismo, excreção (ADME) e farmacocinética (PK) de rótulo aberto após uma dose oral única de AZD1236 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
19 de novembro de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um rótulo aberto. Estudo de Fase I para avaliar a excreção de radioatividade, perfis metabólicos e farmacocinética após uma dose oral única de 60 mg de [14C] AZD1236 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é caracterizar o metabolismo, a excreção e a farmacocinética de uma dose oral única de [14C] AZD1236 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- não fumantes
Critério de exclusão:
- Indivíduos expostos à exposição à radiação como parte de sua ocupação
- Indivíduos expostos a níveis de radiação acima de > 5 mSv no último ano, > 10 mSv nos últimos 5 anos ou um total cumulativo de > 1 mSv por ano de vida
- Uma história ou presença de condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, por exemplo. doenças hematológicas, gastrointestinais, hepáticas ou renais, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
14C-AZD1236
|
Solução oral 1mg/mL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil farmacocinético. Concentração de AZD1236 no plasma
Prazo: Antes e depois da dosagem
|
Antes e depois da dosagem
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Radioatividade total
Prazo: Antes e depois da dosagem
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Antes e depois da dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos, química clínica, hematologia, urinálise, pulso e pressão arterial, ECG e exame físico
Prazo: Antes e depois da dosagem
|
Antes e depois da dosagem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AstraZeneca CPU Medical Director, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D4260C00010
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