Всасывание, распределение, метаболизм, экскреция (ADME) и фармакокинетика (PK) открытой этикетки после однократного перорального приема AZD1236 здоровыми субъектами мужского пола
19 ноября 2009 г. обновлено: AstraZeneca
Открытая этикетка. Исследование фазы I для оценки выведения радиоактивности, метаболических профилей и фармакокинетики после однократного перорального приема 60 мг [14C] AZD1236 у здоровых мужчин.
Целью данного исследования является характеристика метаболизма, экскреции и фармакокинетики однократной пероральной дозы [14C] AZD1236 у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы
- Некурящие
Критерий исключения:
- Субъекты, подвергающиеся радиационному облучению в рамках своей профессиональной деятельности
- Субъекты, подвергшиеся воздействию уровней радиации выше фонового уровня >5 мЗв за последний год, >10 мЗв за последние 5 лет или суммарно > 1 мЗв за год жизни
- История или наличие состояний, которые, как известно, мешают абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств, например. гематологические, желудочно-кишечные, печеночные или почечные заболевания и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
14С-АЗД1236
|
Раствор для приема внутрь 1 мг/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетический профиль. Концентрация AZD1236 в плазме
Временное ограничение: До и после дозирования
|
До и после дозирования
|
|
Общая радиоактивность
Временное ограничение: До и после дозирования
|
До и после дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, клиническая биохимия, гематология, анализ мочи, пульс и артериальное давление, ЭКГ и физикальное обследование
Временное ограничение: До и после дозирования
|
До и после дозирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: AstraZeneca CPU Medical Director, AstraZeneca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D4260C00010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .