Absorción, distribución, metabolismo, excreción (ADME) y farmacocinética (PK) de etiqueta abierta después de una dosis oral única de AZD1236 en sujetos masculinos sanos
19 de noviembre de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Una etiqueta abierta. Estudio de fase I para evaluar la excreción de radiactividad, los perfiles metabólicos y la farmacocinética después de una dosis oral única de 60 mg de [14C] AZD1236 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es caracterizar el metabolismo, la excreción y la farmacocinética de una dosis oral única de [14C] AZD1236 en sujetos varones sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Cheshire
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Macclesfield, Cheshire, Reino Unido
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están expuestos a la exposición a la radiación como parte de su ocupación
- Sujetos expuestos a niveles de radiación por encima del fondo de > 5 mSv en el último año, > 10 mSv en los últimos 5 años o un total acumulado de > 1 mSv por año de vida
- Antecedentes o presencia de condiciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, p. enfermedades hematológicas, gastrointestinales, hepáticas o renales, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
14C-AZD1236
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Solución oral 1mg/mL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfil farmacocinético. Concentración de AZD1236 en plasma
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosificación
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Antes y después de la dosificación
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Radiactividad Total
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosificación
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Antes y después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos, química clínica, hematología, análisis de orina, pulso y presión arterial, ECG y examen físico
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosificación
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Antes y después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AstraZeneca CPU Medical Director, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D4260C00010
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