LC微珠栓塞剂联合多柔比星治疗黑色素瘤肝转移 (DEBDOX)
2018年9月28日 更新者：Robert C. Martin
经导管动脉化疗栓塞与载有阿霉素的 LC 珠治疗 IV 期转移性黑色素瘤患者的肝转移
本研究的目的是确定载有多柔比星的 LC 微珠是否可以安全有效地治疗已经扩散到肝脏的黑色素瘤。
研究概览
详细说明
在这项研究中，将使用经动脉化疗栓塞术将载有多柔比星的 LC 珠直接输送到由恶性黑色素瘤引起的肝肿瘤中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77230
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有不可切除、可测量疾病的患者，定义为根据修改后的 RECIST 和 EASL 标准 (2D/3D-EASL) 或 MRI（坏死程度）可以准确连续测量至少一处病灶
- ≥ 18 岁，> 35 公斤，任何种族或性别，有肝脏黑色素瘤的组织学或放射学证据的患者
- ECOG 体能状态 < 3
- 患者选择参加并签署知情同意书
- 可以在单次疗程中进行超选择性治疗的单叶疾病患者或可以在 3-4 周内在单独疗程中治疗双叶的双叶疾病患者
- 门静脉主干未闭患者
- 眼部黑色素瘤是允许的
- 可以包括临床和放射学上稳定的黑色素瘤脑转移患者
- 以肝脏为主的疾病患者（>50% 总体肿瘤负荷）
- 允许先前对转移性疾病进行全身治疗
- 未怀孕的绝经前妇女和生育能力强的男性采取可接受的避孕措施
- 血液学功能：ANC ≥1.5 x 109/L，血小板 ≥ 75 x 109/L，INR ≤1.3（接受治疗性抗凝剂的患者不符合条件）
- 足够的肾功能：肌酐≤2.0mg/dl和GFR>30
- 足够的肝功能：总胆红素≤2.5mg/dl，ALT、AST≤5倍ULN，白蛋白≥2.5mg/dl
- 除非上面另有说明，否则先前治疗的所有毒性作用必须已解决 ≤ 1 级
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 符合治愈性治疗条件的患者，例如切除术或射频消融术
- 进入研究后 72 小时内发生活动性细菌、病毒或真菌感染
- 在原发部位或组织学上与本研究中评估的癌症不同的既往或并发癌症，除了原位宫颈癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤（TA、Tis 和 Ti）或任何 5 年前接受过根治性治疗的癌症学习入门
- 肝动脉栓塞术的禁忌症：
- 严重的外周血管疾病排除导管插入术
- 第一次血管造影时由研究者确定的大分流（不需要使用 TcMAA 进行预测试）
- 离肝血流量
- 主门静脉阻塞（例如 血栓或肿瘤）
- 在给予研究治疗药物前 4 周内从包括手术在内的重大创伤中恢复过来。
- 对无法通过标准护理管理的造影剂过敏（例如 类固醇），使磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）成为禁忌症
- 晚期肝病（> 80% 肝脏替代）
- 其他重要的医疗或手术状况，或任何会使患者处于不当风险并会妨碍安全使用化学栓塞术或会干扰研究参与的药物或治疗
- 阿霉素给药的任何禁忌症：
- 白细胞 <3000 个细胞/mm3
- 中性粒细胞 <1500 个细胞/mm3
- 心功能不足定义为 LVEF < 50% 正常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经导管动脉化疗栓塞
使用载有多柔比星的 LC 珠的 TACE
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在每次 TACE 期间，将装载多柔比星的 2 瓶（1 瓶，75 毫克多柔比星）100-300 微米大小的 LC 珠输送到肝脏肿瘤。
每个 TACE 的阿霉素总剂量为 150mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：手术日期至术后 2 年或直至患者死亡
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从所有 20 名受试者中收集不良事件。
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手术日期至术后 2 年或直至患者死亡
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应百分比
大体时间：治疗后长达 1 年评估的肿瘤反应百分比。
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使用改进的实体瘤反应评估标准 (mRECIST) 确定进展。
进行性疾病定义为最长目标病灶的总和增加至少 20%，参考自治疗开始以来记录的最小总和最长直径或出现一个或多个尺寸大于 1 厘米的新病灶。
肿瘤反应的百分比将在治疗后 1 年内进行评估。
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治疗后长达 1 年评估的肿瘤反应百分比。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert CG Martin, MD, PhD、University of Louisville
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rostas JW, Tam AL, Sato T, Scoggins CR, McMasters KM, Martin RCG 2nd. Health-related quality of life during trans-arterial chemoembolization with drug-eluting beads loaded with doxorubicin (DEBDOX) for unresectable hepatic metastases from ocular melanoma. Am J Surg. 2017 Nov;214(5):884-890. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.07.007. Epub 2017 Jul 21.
- Rostas J, Tam A, Sato T, Kelly L, Tatum C, Scoggins C, McMasters K, Martin RCG 2nd. Image-Guided Transarterial Chemoembolization With Drug-Eluting Beads Loaded with Doxorubicin (DEBDOX) for Unresectable Hepatic Metastases from Melanoma: Technique and Outcomes. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1392-1400. doi: 10.1007/s00270-017-1651-z. Epub 2017 May 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月6日
首次发布 (估计)
2009年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月28日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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