LC Bead Embolization Agent med Doxorubicin i behandlingen Levermetastaser från melanom (DEBDOX)

Inklusionskriterier:

• Patienter med icke-opererbar, mätbar sjukdom definierad som minst en lesion som kan mätas exakt och seriellt enligt de modifierade RECIST- och EASL-kriterierna (2D/3D-EASL) eller MRT (Omfattning av nekros)
• Patienter ≥ 18 år, > 35 kg, oavsett ras eller kön, som har histologiska eller radiologiska bevis på melanom i levern
• ECOG-prestandastatus < 3
• Patienten väljer att delta och har undertecknat dokumentet för informerat samtycke
• Patienter med unilobar sjukdom som kan behandlas superselektivt i en enda session eller patienter med bilobar sjukdom som kan ha båda loberna som kan behandlas inom 3 - 4 veckor i separata sessioner
• Patienter med patenterad huvudportven
• Okulärt melanom är tillåtet
• Patienter med kliniskt och radiologiskt stabila hjärnmetastaser från melanom kan inkluderas
• Patienter med leverdominant sjukdom (>50 % total tumörbörda)
• Tidigare systemisk terapi för metastaserande sjukdom är tillåten
• Icke-gravid med acceptabel preventivmedel hos premenopausala kvinnor och fertila män
• Hematologisk funktion: ANC ≥1,5 x 109/L, trombocyter ≥ 75 x 109/L, INR ≤1,3 (patienter på terapeutiska antikoagulantia är inte berättigade)
• Tillräcklig njurfunktion: Kreatinin ≤2,0 mg/dl och GFR >30
• Adekvat leverfunktion: totalt bilirubin ≤ 2,5 mg/dl, ALT, ASAT ≤ 5 gånger ULN, albumin ≥ 2,5 mg/dl
• Alla toxiska effekter av tidigare behandling måste ha försvunnit till ≤ grad 1 om inte annat anges ovan

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Patienter som är berättigade till kurativ behandling såsom resektion eller radiofrekvensablation
• Aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion inom 72 timmar efter att studien påbörjats
• Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från cancern som utvärderas i denna studie förutom livmoderhalscancer in situ, behandlat basalcellscancer, ytliga blåstumörer (TA, Tis & Ti) eller någon cancer som behandlats kurativt < 5 år tidigare till studieinträde
• Kontraindikationer för leverartäremboliseringsprocedurer:
• Allvarlig perifer kärlsjukdom som utesluter kateterisering
• Stor shunt som bestämts av utredaren (förtestning med TcMAA krävs inte) vid tidpunkten för första angiogrammet
• Hepatofugalt blodflöde
• Huvudportvensocklusion (t.ex. tromb eller tumör)
• Återhämtning från större trauma inklusive operation inom 4 veckor före administrering av studiebehandling.
• Allergi mot kontrastmedel som inte kan hanteras med standardvård (t. steroider), vilket gör magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT) kontraindicerat
• Avancerad leversjukdom (> 80 % leverersättning)
• Annat betydande medicinskt eller kirurgiskt tillstånd, eller någon medicin eller behandling som skulle utsätta patienten för onödig risk och som skulle förhindra säker användning av kemoembolisering eller skulle störa studiedeltagandet
• Eventuella kontraindikationer för administrering av doxorubicin:
• WBC <3000 celler/mm3
• Neutrofiler <1500 celler/mm3
• Bristfällig hjärtfunktion definieras som en LVEF på <50 % normalt