Agente de embolização LC Bead com doxorrubicina no tratamento de metástase hepática de melanoma (DEBDOX)

Critério de inclusão:

• Pacientes com doença mensurável e irressecável definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão e em série de acordo com os critérios modificados RECIST e EASL (2D/3D-EASL) ou ressonância magnética (extensão da necrose)
• Pacientes ≥ 18 anos, > 35kg, de qualquer raça ou sexo, que tenham comprovação histológica ou radiológica de melanoma hepático
• Estado de desempenho ECOG < 3
• O paciente escolhe participar e assinou o documento de consentimento informado
• Pacientes com doença unilobar que podem ser tratados superseletivamente em uma única sessão ou pacientes com doença bilobar que podem ter ambos os lobos capazes de serem tratados dentro de 3 a 4 semanas em sessões separadas
• Pacientes com veia porta principal patente
• Melanoma ocular é permitido
• Pacientes com metástase cerebral clinicamente e radiologicamente estável de melanoma podem ser incluídos
• Pacientes com doença hepática dominante (> 50% da carga total do tumor)
• A terapia sistêmica prévia para doença metastática é permitida
• Não grávida com uma contracepção aceitável em mulheres na pré-menopausa e homens férteis
• Função hematológica: CAN ≥1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 75 x 109/L, INR ≤1,3 (pacientes em uso de anticoagulantes terapêuticos não são elegíveis)
• Função renal adequada: Creatinina ≤2,0mg/dl e GFR >30
• Função hepática adequada: bilirrubina total ≤ 2,5 mg/dl, ALT, AST ≤ 5 vezes LSN, albumina ≥ 2,5 mg/dl
• Todos os efeitos tóxicos da terapia anterior devem ser resolvidos para ≤ Grau 1, a menos que especificado de outra forma acima

Critério de exclusão:

• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Pacientes elegíveis para tratamento curativo, como ressecção ou ablação por radiofrequência
• Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa dentro de 72 horas após a entrada no estudo
• Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do câncer sendo avaliado neste estudo, exceto carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado, tumores superficiais da bexiga (TA, Tis e Ti) ou qualquer câncer tratado curativamente < 5 anos antes estudar entrada
• Contra-indicação para procedimentos de embolização da artéria hepática:
• Doença vascular periférica grave que impede o cateterismo
• Grande shunt conforme determinado pelo investigador (pré-teste com TcMAA não é necessário) no momento do primeiro angiograma
• Fluxo sanguíneo hepatofugal
• Oclusão da veia porta principal (p. trombo ou tumor)
• Recuperação de trauma grave, incluindo cirurgia dentro de 4 semanas antes da administração do tratamento do estudo.
• Alergia a meios de contraste que não podem ser tratados com cuidados padrão (por exemplo, esteróides), fazendo ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) contra-indicada
• Doença hepática avançada (> 80% de substituição do fígado)
• Outra condição médica ou cirúrgica significativa, ou qualquer medicamento ou tratamento que coloque o paciente em risco indevido e que impeça o uso seguro da quimioembolização ou interfira na participação no estudo
• Qualquer contra-indicação para a administração de doxorrubicina:
• WBC <3000 células/mm3
• Neutrófilos <1500 células/mm3
• Função cardíaca deficiente definida como FEVE <50% normal