LC Bead Embolization Agent Med Doxorubicin i Behandlingen Lever Metastase Fra Melanom (DEBDOX)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med ikke-opererbar, målbar sykdom definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig og serielt i henhold til de modifiserte RECIST- og EASL-kriteriene (2D/3D-EASL) eller MR (omfang av nekrose)
• Pasienter ≥ 18 år, > 35 kg, uansett rase eller kjønn, som har histologiske eller radiologiske bevis på melanom i leveren
• ECOG-ytelsesstatus < 3
• Pasienten velger å delta og har signert samtykkeerklæringen
• Pasienter med unilobar sykdom som kan behandles superselektivt i en enkelt sesjon eller pasienter med bilobar sykdom som kan ha begge lober som kan behandles innen 3 - 4 uker i separate sesjoner
• Pasienter med patentert hovedportvene
• Okulært melanom er tillatt
• Pasienter med klinisk og radiologisk stabil hjernemetastase fra melanom kan inkluderes
• Pasienter med leverdominant sykdom (>50 % total tumorbyrde)
• Forutgående systemisk behandling for metastatisk sykdom er tillatt
• Ikke-gravid med akseptabel prevensjon hos premenopausale kvinner og fertile menn
• Hematologisk funksjon: ANC ≥1,5 x 109/L, blodplater ≥ 75 x 109/L, INR ≤1,3 (pasienter på terapeutiske antikoagulantia er ikke kvalifisert)
• Tilstrekkelig nyrefunksjon: Kreatinin ≤2,0 mg/dl og GFR >30
• Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin ≤ 2,5 mg/dl, ALT, ASAT ≤ 5 ganger ULN, albumin ≥ 2,5 mg/dl
• Alle toksiske effekter av tidligere behandling må ha forsvunnet til ≤ grad 1 med mindre annet er spesifisert ovenfor

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer
• Pasienter som er kvalifisert for kurativ behandling som reseksjon eller radiofrekvensablasjon
• Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon innen 72 timer etter studiestart
• Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien unntatt cervical carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæretumorer (TA, Tis & Ti) eller kreft behandlet kurativt < 5 år tidligere til studieinngang
• Kontraindikasjoner for hepatiske arterieemboliseringsprosedyrer:
• Alvorlig perifer vaskulær sykdom som utelukker kateterisering
• Stor shunt som bestemt av etterforskeren (forhåndstesting med TcMAA ikke nødvendig) på tidspunktet for første angiogram
• Hepatofugal blodstrøm
• Hovedportalveneokklusjon (f.eks. trombe eller svulst)
• Gjenoppretting fra større traumer inkludert kirurgi innen 4 uker før administrasjon av studiebehandling.
• Allergi mot kontrastmidler som ikke kan behandles med standard pleie (f. steroider), noe som gjør magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) kontraindisert
• Avansert leversykdom (> 80 % levererstatning)
• Annen betydelig medisinsk eller kirurgisk tilstand, eller enhver medisin eller behandling som vil sette pasienten i overdreven risiko og som vil utelukke sikker bruk av kjemoembolisering eller ville forstyrre studiedeltakelsen
• Eventuelle kontraindikasjoner for administrering av doksorubicin:
• WBC <3000 celler/mm3
• Nøytrofiler <1500 celler/mm3
• Mangelfull hjertefunksjon definert som en LVEF på <50 % normal