LC-helmien embolisaatioaine doksorubisiinin kanssa melanooman maksametastaasien hoidossa (DEBDOX)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ei-leikkauskelpoinen, mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vähintään yhdeksi leesioksi, joka voidaan mitata tarkasti ja sarjassa muokattujen RECIST- ja EASL-kriteerien (2D/3D-EASL) tai MRI (nekroosin laajuus) mukaisesti
• Potilaat ≥ 18-vuotiaat, > 35 kg, riippumatta rodusta tai sukupuolesta, joilla on histologisia tai radiologisia todisteita maksan melanoomasta
• ECOG-suorituskykytila ​​< 3
• Potilas päättää osallistua ja on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan
• Potilaat, joilla on unilobar-sairaus, joita voidaan hoitaa superselektiivisesti yhdellä hoitokerralla, tai potilaat, joilla on bilobar-sairaus, joiden molemmat lohkot voidaan hoitaa 3–4 viikon kuluessa erillisissä hoitokerroissa
• Potilaat, joilla on patentoitu porttilaskimo
• Silmän melanooma on sallittu
• Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on kliinisesti ja radiologisesti stabiili aivometastaasi melanoomasta
• Potilaat, joilla on hallitseva maksasairaus (yli 50 % kasvainten kokonaismäärästä)
• Metastaattisen taudin aikaisempi systeeminen hoito on sallittu
• Ei-raskaana hyväksyttävällä ehkäisyllä premenopausaalisilla naisilla ja hedelmällisillä miehillä
• Hematologinen toiminta: ANC ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 75 x 109/l, INR ≤ 1,3 (potilaat, jotka saavat terapeuttisia antikoagulantteja, eivät ole kelvollisia)
• Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl ja GFR > 30
• Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 mg/dl, ALAT, ASAT ≤ 5 kertaa ULN, albumiini ≥ 2,5 mg/dl
• Kaikkien aikaisemman hoidon toksisten vaikutusten on oltava hävinneet ≤ asteeseen 1, ellei yllä ole toisin mainittu

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Potilaat, jotka ovat oikeutettuja parantavaan hoitoon, kuten resektioon tai radiotaajuusablaatioon
• Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 72 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta
• Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (TA, Tis & Ti) tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti < 5 vuotta aikaisemmin opiskelemaan pääsyä
• Vasta-aiheet maksavaltimon embolisaatiotoimenpiteille:
• Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, joka estää katetroinnin
• Suuri shuntti, jonka tutkija on määrittänyt (esitestausta TcMAA:lla ei vaadita) ensimmäisen angiogrammin aikaan
• Hepatofugal-verenkierto
• Pääporttilaskimotukos (esim. veritulppa tai kasvain)
• Toipuminen suuresta traumasta, mukaan lukien leikkauksesta, 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon antamista.
• Allergia varjoaineille, joita ei voida hoitaa tavallisella hoidolla (esim. steroideja), jolloin magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT) on vasta-aiheista
• Pitkälle edennyt maksasairaus (> 80 % maksan korvaamisesta)
• Muu merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tila tai mikä tahansa lääkitys tai hoito, joka saattaisi potilaan kohtuuttoman riskin ja joka estäisi kemoembolisaation turvallisen käytön tai häiritsisi tutkimukseen osallistumista
• Kaikki doksorubisiinin annon vasta-aiheet:
• WBC <3000 solua/mm3
• Neutrofiilit <1500 solua/mm3
• Sydämen vajaatoiminta määritellään LVEF:ksi < 50 % normaalista