- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01010984
Agent d'embolisation de perles LC avec de la doxorubicine dans le traitement des métastases hépatiques du mélanome (DEBDOX)
28 septembre 2018 mis à jour par: Robert C. Martin
Chimioembolisation artérielle transcathéter avec des billes LC chargées de doxorubicine dans le traitement des métastases à dominante hépatique chez les patients atteints de mélanome métastatique de stade IV
Le but de cette étude est de déterminer si les billes LC chargées de doxorubicine sont un traitement sûr et efficace pour le mélanome qui s'est propagé au foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, la chimioembolisation trans-artérielle sera utilisée pour administrer des billes LC chargées de doxorubicine directement dans les tumeurs hépatiques résultant d'un mélanome malin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77230
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie non résécable et mesurable définie comme au moins une lésion pouvant être mesurée avec précision et en série selon les critères modifiés RECIST et EASL (2D/3D-EASL) ou IRM (étendue de la nécrose)
- Patients ≥ 18 ans, > 35 kg, de toute race ou sexe, qui ont des preuves histologiques ou radiologiques de mélanome au foie
- Statut de performance ECOG < 3
- Le patient choisit de participer et a signé le document de consentement éclairé
- Patients atteints d'une maladie unilobaire pouvant être traités de manière supersélective en une seule séance ou patients atteints d'une maladie bilobaire pouvant avoir les deux lobes pouvant être traités en 3 à 4 semaines lors de séances séparées
- Patients avec veine porte principale perméable
- Le mélanome oculaire est autorisé
- Les patients présentant des métastases cérébrales cliniquement et radiologiquement stables de mélanome peuvent être inclus
- Patients atteints d'une maladie hépatique dominante (> 50 % de la charge tumorale globale)
- Un traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique est autorisé
- Non enceinte avec une contraception acceptable chez les femmes préménopausées et les hommes fertiles
- Fonction hématologique : ANC ≥1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 75 x 109/L, INR ≤1,3 (les patients sous anticoagulants thérapeutiques ne sont pas éligibles)
- Fonction rénale adéquate : Créatinine ≤ 2,0 mg/dl et GFR > 30
- Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ 2,5 mg/dl, ALT, AST ≤ 5 fois la LSN, albumine ≥ 2,5 mg/dl
- Tous les effets toxiques d'un traitement antérieur doivent être résolus à un grade ≤ 1, sauf indication contraire ci-dessus
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients éligibles à un traitement curatif tel que la résection ou l'ablation par radiofréquence
- Infection bactérienne, virale ou fongique active dans les 72 heures suivant l'entrée à l'étude
- Cancer antérieur ou concomitant distinct du site primitif ou de l'histologie du cancer évalué dans cette étude, à l'exception du carcinome cervical in situ, du carcinome basocellulaire traité, des tumeurs superficielles de la vessie (TA, Tis et Ti) ou de tout cancer traité curativement < 5 ans avant étudier l'entrée
- Contre-indication aux procédures d'embolisation de l'artère hépatique :
- Maladie vasculaire périphérique sévère excluant le cathétérisme
- Grand shunt tel que déterminé par l'investigateur (pré-test avec TcMAA non requis) au moment de la première angiographie
- Flux sanguin hépatofuge
- Occlusion de la veine porte principale (par ex. thrombus ou tumeur)
- Récupération d'un traumatisme majeur, y compris une intervention chirurgicale, dans les 4 semaines précédant l'administration du traitement à l'étude.
- Allergie aux produits de contraste qui ne peut pas être gérée avec les soins habituels (par ex. stéroïdes), ce qui rend l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la tomodensitométrie (TDM) contre-indiquée
- Maladie hépatique avancée (> 80 % de remplacement du foie)
- Autre condition médicale ou chirurgicale importante, ou tout médicament ou traitement qui exposerait le patient à un risque excessif et qui empêcherait l'utilisation sûre de la chimioembolisation ou interférerait avec la participation à l'étude
- Toute contre-indication à l'administration de doxorubicine :
- GB <3000 cellules/mm3
- Neutrophiles <1500 cellules/mm3
- Fonction cardiaque déficiente définie comme une FEVG < 50 % normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimioembolisation artérielle transcathéter
TACE utilisant des billes LC chargées de Doxorubicine
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Au cours de chaque TACE, 2 flacons (1 flacon, 75 mg de doxorubicine) de billes LC de 100 à 300 micromètres chargées de doxorubicine seront administrés dans la ou les tumeurs du foie.
La dose totale de doxorubicine pour chaque TACE est de 150 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Date de la chirurgie jusqu'à 2 ans après la procédure ou jusqu'au décès du patient
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Les événements indésirables ont été recueillis chez les 20 sujets.
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Date de la chirurgie jusqu'à 2 ans après la procédure ou jusqu'au décès du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de réponse tumorale
Délai: Pourcentage de réponse tumorale évaluée jusqu'à 1 an après le traitement.
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La progression est déterminée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (mRECIST).
La progression de la maladie est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des lésions cibles les plus longues, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement OU l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions d'une taille supérieure à 1 cm.
Le pourcentage de réponse tumorale sera évalué jusqu'à 1 an après le traitement.
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Pourcentage de réponse tumorale évaluée jusqu'à 1 an après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert CG Martin, MD, PhD, University of Louisville
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rostas JW, Tam AL, Sato T, Scoggins CR, McMasters KM, Martin RCG 2nd. Health-related quality of life during trans-arterial chemoembolization with drug-eluting beads loaded with doxorubicin (DEBDOX) for unresectable hepatic metastases from ocular melanoma. Am J Surg. 2017 Nov;214(5):884-890. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.07.007. Epub 2017 Jul 21.
- Rostas J, Tam A, Sato T, Kelly L, Tatum C, Scoggins C, McMasters K, Martin RCG 2nd. Image-Guided Transarterial Chemoembolization With Drug-Eluting Beads Loaded with Doxorubicin (DEBDOX) for Unresectable Hepatic Metastases from Melanoma: Technique and Outcomes. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1392-1400. doi: 10.1007/s00270-017-1651-z. Epub 2017 May 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2009
Première publication (Estimation)
10 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Doxorubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- G090097
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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