Embolizační činidlo LC Bead s doxorubicinem v léčbě jaterních metastáz z melanomu (DEBDOX)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s neresekovatelným, měřitelným onemocněním definovaným jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně a sériově měřit podle modifikovaných kritérií RECIST a EASL (2D/3D-EASL) nebo MRI (rozsah nekrózy)
• Pacienti ve věku ≥ 18 let, > 35 kg, jakékoli rasy nebo pohlaví, kteří mají histologický nebo radiologický průkaz melanomu jater
• Stav výkonu ECOG < 3
• Pacient se rozhodne zúčastnit se a podepsal informovaný souhlas
• Pacienti s unilobárním onemocněním, kteří mohou být léčeni superselektivně v jednom sezení, nebo pacienti s bilobárním onemocněním, u nichž lze oba laloky léčit během 3–4 týdnů v samostatných sezeních
• Pacienti s otevřenou hlavní portální žílou
• Oční melanom je povolen
• Mohou být zahrnuti pacienti s klinicky a radiologicky stabilní mozkovou metastázou z melanomu
• Pacienti s dominantním onemocněním jater (>50 % celkové nádorové zátěže)
• Předchozí systémová léčba metastatického onemocnění je povolena
• Netěhotné s přijatelnou antikoncepcí u premenopauzálních žen a fertilních mužů
• Hematologická funkce: ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocyty ≥ 75 x 109/l, INR ≤ 1,3 (nevhodní pacienti na terapeutická antikoagulancia)
• Přiměřená funkce ledvin: Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl a GFR > 30
• Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin ≤ 2,5 mg/dl, ALT, AST ≤ 5krát ULN, albumin ≥ 2,5 mg/dl
• Všechny toxické účinky předchozí terapie musí vymizet na ≤ 1. stupeň, pokud není výše uvedeno jinak

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Pacienti způsobilí pro kurativní léčbu, jako je resekce nebo radiofrekvenční ablace
• Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce do 72 hodin od vstupu do studie
• Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší primární lokalizací nebo histologií od rakoviny hodnocené v této studii, kromě karcinomu děložního čípku in situ, léčeného bazaliomu, povrchových tumorů močového měchýře (TA, Tis & Ti) nebo jakéhokoli karcinomu kurativního léčení < 5 let před ke studiu vstupu
• Kontraindikace embolizace jaterních tepen:
• Závažné onemocnění periferních cév vylučující katetrizaci
• Velký zkrat, jak určil zkoušející (předběžné testování pomocí TcMAA není vyžadováno) v době prvního angiogramu
• Hepatofugální průtok krve
• Okluze hlavní portální žíly (např. trombus nebo nádor)
• Zotavení po velkém traumatu včetně chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním studijní léčby.
• Alergie na kontrastní látky, kterou nelze zvládnout standardní péčí (např. steroidy), díky čemuž je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačová tomografie (CT) kontraindikováno
• Pokročilé onemocnění jater (> 80% náhrada jater)
• jiný závažný zdravotní nebo chirurgický stav nebo jakákoli léčba nebo léčba, která by pacienta vystavila nepřiměřenému riziku a která by bránila bezpečnému použití chemoembolizace nebo by narušovala účast ve studii
• Jakékoli kontraindikace podávání doxorubicinu:
• WBC <3000 buněk/mm3
• Neutrofily <1500 buněk/mm3
• Nedostatečná srdeční funkce definovaná jako LVEF < 50 % normálu