LC gyöngy embolizáló szer doxorubicinnel a melanomából származó májmetasztázis kezelésében (DEBDOX)

Bevételi kritériumok:

• Nem reszekálható, mérhető betegségben szenvedő betegek, akiket legalább egy olyan elváltozásként határoztak meg, amely pontosan és sorozatosan mérhető a módosított RECIST és EASL (2D/3D-EASL) vagy MRI (elhalás mértéke) szerint.
• 18 év feletti, 35 kg-nál idősebb, bármilyen rasszhoz vagy nemhez tartozó betegek, akiknél szövettani vagy radiológiailag bizonyított a máj melanoma
• ECOG teljesítményállapot < 3
• A páciens a részvétel mellett dönt, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
• Unilobar betegségben szenvedő betegek, akik szuperszelektíven kezelhetők egy kezelésben, vagy bilobar betegségben szenvedő betegek, akiknél mindkét lebeny 3-4 héten belül kezelhető külön kezelésben
• Nyílt fő portális vénával rendelkező betegek
• A szem melanoma megengedett
• Melanoma miatt klinikailag és radiológiailag stabil agyi metasztázisban szenvedő betegek is bevonhatók
• Májdomináns betegségben szenvedő betegek (>50%-os teljes daganatterhelés)
• A metasztatikus betegség előzetes szisztémás terápiája megengedett
• Nem terhes, elfogadható fogamzásgátlással premenopauzás nőknél és termékeny férfiaknál
• Hematológiai funkció: ANC ≥1,5 x 109/l, vérlemezkeszám ≥ 75 x 109/L, INR ≤1,3 (terápiás antikoaguláns kezelésben részesülő betegek nem alkalmasak)
• Megfelelő veseműködés: kreatinin ≤2,0 mg/dl és GFR >30
• Megfelelő májműködés: összbilirubin ≤ 2,5 mg/dl, ALT, AST ≤ a normálérték felső határának ötszöröse, albumin ≥ 2,5 mg/dl
• A korábbi terápia összes toxikus hatásának ≤ 1-es fokozatra kell megszűnnie, hacsak a fentiekben másként nem jelezzük

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők
• Olyan betegek, akik alkalmasak gyógyító kezelésre, például reszekcióra vagy rádiófrekvenciás ablációra
• Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés a vizsgálatba lépést követő 72 órán belül
• Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyén vagy szövettanilag különbözik az ebben a vizsgálatban értékelt ráktól, kivéve az in situ méhnyakrákot, a kezelt bazálissejtes karcinómát, a felületes húgyhólyagdaganatot (TA, Tis és Ti) vagy bármely olyan rákbetegséget, amelyet 5 évnél kevesebben kezeltek. tanulni belépőt
• A májartéria embolizációs eljárások ellenjavallatai:
• Súlyos perifériás érbetegség, amely kizárja a katéterezést
• A vizsgáló által meghatározott nagy shunt (TcMAA-val végzett előteszt nem szükséges) az első angiogram idején
• Hepatofugal véráramlás
• A fő portális véna elzáródása (pl. trombus vagy daganat)
• A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül felépülés súlyos traumából, beleértve a műtétet is.
• Allergia olyan kontrasztanyagra, amely nem kezelhető normál kezeléssel (pl. szteroidok), így a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy a számítógépes tomográfia (CT) ellenjavallt
• Előrehaladott májbetegség (>80% májpótlás)
• Egyéb jelentős egészségügyi vagy sebészeti állapot, vagy bármely olyan gyógyszer vagy kezelés, amely indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, és amely kizárná a kemoembolizáció biztonságos alkalmazását vagy zavarná a vizsgálatban való részvételt
• A doxorubicin alkalmazásának bármely ellenjavallata:
• WBC <3000 sejt/mm3
• Neutrophilek <1500 sejt/mm3
• Hiányos szívműködés, mint 50%-nál normális LVEF