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黒色腫からの肝転移の治療におけるドキソルビシンを含むLCビーズ塞栓剤 (DEBDOX)

2018年9月28日 更新者：Robert C. Martin

ステージ IV の転移性黒色腫患者における肝臓優勢転移の治療におけるドキソルビシン充填 LC ビーズを用いた経カテーテル動脈化学塞栓術

この研究の目的は、ドキソルビシンを充填した LC ビーズが肝臓に転移した黒色腫の安全かつ効果的な治療法であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、経動脈化学塞栓術を使用して、ドキソルビシンをロードしたLCビーズを悪性黒色腫から生じる肝腫瘍に直接送達します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77230
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 修正されたRECISTおよびEASL基準（2D/3D-EASL）またはMRI（壊死の範囲）に従って正確かつ連続的に測定できる少なくとも1つの病変として定義される切除不能な測定可能な疾患を有する患者
  • 18歳以上、体重35kg以上、人種または性別を問わず、肝臓に黒色腫の組織学的または放射線学的証拠がある患者
  • ECOG パフォーマンス ステータス < 3
  • 患者は参加を選択し、インフォームドコンセント文書に署名しました
  • 1 回のセッションで超選択的に治療できる単葉疾患の患者、または両方の葉を別々のセッションで 3 ～ 4 週間以内に治療できる二葉疾患の患者
  • 主門脈開存患者
  • 眼黒色腫は許可されています
  • 臨床的および放射線学的に安定した黒色腫による脳転移のある患者も含めることができる
  • 肝優性疾患を有する患者（全体の腫瘍量が50％を超える）
  • 転移性疾患に対する事前の全身療法は許可されています
  • 閉経前の女性および妊娠可能な男性において許容可能な避妊薬を服用している非妊娠者
  • 血液機能: ANC ≥1.5 x 109/L、血小板 ≥ 75 x 109/L、INR ≤1.3 (抗凝固薬治療中の患者は対象外)
  • 適切な腎機能: クレアチニン ≤ 2.0 mg/dl および GFR > 30
  • 適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 2.5 mg/dl、ALT、AST ≤ ULN の 5 倍、アルブミン ≥ 2.5 mg/dl
  • 上記に別段の指定がない限り、以前の治療によるすべての毒性影響はグレード 1 以下に解決されていなければなりません

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 切除や高周波アブレーションなどの治癒治療の対象となる患者
  • 研究参加後72時間以内の活動性細菌、ウイルス、または真菌感染症
  • -子宮頸部上皮内癌、治療された基底細胞癌、表在膀胱腫瘍（TA、TisおよびTi）、または5年前に治癒治療を受けた癌を除く、この研究で評価されている癌とは原発部位または組織型が異なる以前のまたは同時の癌。入学を勉強する
  • 肝動脈塞栓術の禁忌:
  • カテーテル治療が不可能な重度の末梢血管疾患
  • 最初の血管造影時に研究者が判断した大規模シャント（TcMAAによる事前検査は不要）
  • 肝分離血流
  • 主な門脈閉塞（例： 血栓または腫瘍）
  • -研究治療の投与前4週間以内に手術を含む大きな外傷から回復している。
  • 標準治療では管理できない造影剤に対するアレルギー（例： ステロイド）、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピュータ断層撮影法（CT）を禁忌とする
  • 進行性肝疾患（80%以上の肝臓置換）
  • その他の重大な医学的または外科的状態、または患者を過度のリスクにさらし、化学塞栓術の安全な使用を妨げたり、研究への参加を妨げたりする薬剤や治療
  • ドキソルビシン投与の禁忌:
  • 白血球 <3000 細胞/mm3
  • 好中球 <1500 細胞/mm3
  • LVEFが正常値の50%未満として定義される心機能不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経カテーテル動脈化学塞栓術
ドキソルビシンをロードしたLCビーズを使用したTACE
デバイス：ドキソルビシンをロードしたLCビーズ
各 TACE 中に、ドキソルビシンをロードした 100 ～ 300 マイクロメートル サイズの LC ビーズの 2 バイアル (1 バイアル、75 mg ドキソルビシン) が肝腫瘍に送達されます。 各 TACE のドキソルビシンの総用量は 150mg です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：手術日から手術後2年以内、または患者が死亡するまでの日付
有害事象は 20 名の被験者全員から収集されました。
手術日から手術後2年以内、または患者が死亡するまでの日付

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応の割合
時間枠：治療後 1 年までに評価された腫瘍反応のパーセンテージ。
進行は固形腫瘍における修正反応評価基準 (mRECIST) を使用して決定されます。 進行性疾患は、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計、またはサイズが 1cm を超える 1 つ以上の新たな病変の出現を基準として、最長の標的病変の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されます。 腫瘍反応のパーセンテージは、治療後 1 年までに評価されます。
治療後 1 年までに評価された腫瘍反応のパーセンテージ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Robert C. Martin

協力者

M.D. Anderson Cancer Center
Thomas Jefferson University
University of Louisville

捜査官

  • スタディディレクター：Robert CG Martin, MD, PhD、University of Louisville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月28日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G090097

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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