- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01010984
Środek do embolizacji kulek LC z doksorubicyną w leczeniu przerzutów czerniaka do wątroby (DEBDOX)
28 września 2018 zaktualizowane przez: Robert C. Martin
Przezcewnikowa chemioembolizacja tętnic za pomocą kulek LC obciążonych doksorubicyną w leczeniu przerzutów dominujących w wątrobie u pacjentów z czerniakiem z przerzutami w stadium IV
Celem tego badania jest określenie, czy kulki LC zawierające doksorubicynę są bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia czerniaka, który rozprzestrzenił się do wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu chemoembolizacja przeztętnicza zostanie wykorzystana do dostarczenia kulek LC obciążonych doksorubicyną bezpośrednio do guzów wątroby powstałych w wyniku czerniaka złośliwego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77230
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieoperacyjną, mierzalną chorobą zdefiniowaną jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie i seryjnie zmierzyć zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST i EASL (2D/3D-EASL) lub MRI (zakres martwicy)
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, > 35 kg, dowolnej rasy lub płci, z histologicznym lub radiologicznym potwierdzeniem czerniaka wątroby
- Stan sprawności wg ECOG < 3
- Pacjent decyduje się na udział i podpisał dokument świadomej zgody
- Pacjenci z chorobą jednopłatową, których można leczyć superselektywnie podczas jednej sesji lub pacjenci z chorobą dwupłatową, u których oba płaty mogą być leczeni w ciągu 3-4 tygodni w oddzielnych sesjach
- Pacjenci z drożną główną żyłą wrotną
- Dozwolony jest czerniak oka
- Można włączyć pacjentów ze stabilnymi klinicznie i radiologicznie przerzutami czerniaka do mózgu
- Pacjenci z dominującą chorobą wątroby (>50% całkowitego obciążenia nowotworem)
- Dozwolona jest wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa choroby przerzutowej
- Nieciężarne z akceptowalną antykoncepcją u kobiet przed menopauzą i płodnych mężczyzn
- Czynność hematologiczna: ANC ≥1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 75 x 109/l, INR ≤1,3 (pacjenci przyjmujący terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe nie kwalifikują się)
- Prawidłowa czynność nerek: kreatynina ≤2,0 mg/dl i GFR >30
- Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 2,5 mg/dl, ALT, AST ≤ 5-krotność GGN, albuminy ≥ 2,5 mg/dl
- Wszystkie skutki toksyczne wcześniejszej terapii muszą ustąpić do stopnia ≤ 1, chyba że powyżej określono inaczej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci kwalifikujący się do leczenia leczniczego, takiego jak resekcja lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej
- Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania
- Przebyty lub współistniejący rak, który różni się ogniskiem pierwotnym lub histologią od nowotworu ocenianego w tym badaniu, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (TA, Tis i Ti) lub jakiegokolwiek nowotworu leczonego wyleczalnie < 5 lat wcześniej wejść na studia
- Przeciwwskazania do zabiegów embolizacji tętnicy wątrobowej:
- Ciężka choroba naczyń obwodowych wykluczająca cewnikowanie
- Duży przeciek określony przez badacza (wstępne badanie TcMAA nie jest wymagane) w czasie pierwszego angiogramu
- Hepatofugalny przepływ krwi
- Niedrożność głównej żyły wrotnej (np. zakrzep lub guz)
- Powrót do zdrowia po poważnym urazie, w tym zabiegu chirurgicznym, w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
- Alergia na środki kontrastowe, której nie można opanować przy użyciu standardowej opieki (np. steroidy), co powoduje, że obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografia komputerowa (CT) są przeciwwskazane
- Zaawansowana choroba wątroby (> 80% wymiana wątroby)
- Inny istotny stan medyczny lub chirurgiczny albo jakiekolwiek leki lub leczenie, które naraziłoby pacjenta na nadmierne ryzyko i które uniemożliwiłoby bezpieczne stosowanie chemoembolizacji lub zakłóciłoby udział w badaniu
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do podania doksorubicyny:
- WBC <3000 komórek/mm3
- Neutrofile <1500 komórek/mm3
- Niewydolność serca zdefiniowana jako LVEF <50% normy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przezcewnikowa chemioembolizacja tętnic
TACE przy użyciu kulek LC załadowanych doksorubicyną
|
Podczas każdego TACE, 2 fiolki (1 fiolka, 75 mg doksorubicyny) z kulkami LC wielkości 100-300 mikrometrów załadowanymi doksorubicyną zostaną dostarczone do guza(ów) wątroby.
Całkowita dawka doksorubicyny dla każdego TACE wynosi 150 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Data operacji do 2 lat po zabiegu lub do śmierci pacjenta
|
Zdarzenia niepożądane zebrano od wszystkich 20 osób.
|
Data operacji do 2 lat po zabiegu lub do śmierci pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Procent odpowiedzi guza oceniany do 1 roku po leczeniu.
|
Progresję określa się za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST).
Postęp choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia LUB pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian o wielkości większej niż 1 cm.
Procent odpowiedzi guza zostanie oceniony do 1 roku po leczeniu.
|
Procent odpowiedzi guza oceniany do 1 roku po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert CG Martin, MD, PhD, University of Louisville
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rostas JW, Tam AL, Sato T, Scoggins CR, McMasters KM, Martin RCG 2nd. Health-related quality of life during trans-arterial chemoembolization with drug-eluting beads loaded with doxorubicin (DEBDOX) for unresectable hepatic metastases from ocular melanoma. Am J Surg. 2017 Nov;214(5):884-890. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.07.007. Epub 2017 Jul 21.
- Rostas J, Tam A, Sato T, Kelly L, Tatum C, Scoggins C, McMasters K, Martin RCG 2nd. Image-Guided Transarterial Chemoembolization With Drug-Eluting Beads Loaded with Doxorubicin (DEBDOX) for Unresectable Hepatic Metastases from Melanoma: Technique and Outcomes. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1392-1400. doi: 10.1007/s00270-017-1651-z. Epub 2017 May 15.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- G090097
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak stopnia IV
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjnyRak przełyku wg AJCC V8 StageChiny
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Peter MacCallum...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak skóry wg AJCC V7 StageZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Szwecja, Australia, Kanada
-
CanariaBio Inc.Korean Cancer Study GroupRekrutacyjnyIV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | Rak jajnika wg FIGO StageRepublika Korei
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Peter SzmukLuminex Corporation; Outcomes Research ConsortiumZakończonyIV KaniulacjaStany Zjednoczone
-
Maastricht Radiation OncologyAmsterdam UMC, location VUmcZakończony
-
Jerome Canady, M.D.Aktywny, nie rekrutującyRak płuc IV stopnia | Rak pęcherza moczowego w stadium IV | Rak trzustki w stadium IV | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Rak piersi IV stopnia | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia | Rak prostaty IV stopnia | Rak okrężnicy w stadium IV | Rak odbytnicy IV stopnia | Rak żołądka IV stopnia | Niedrobnokomórkowy rak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony
-
Spanish Lung Cancer GroupZakończony