Агент для эмболизации шариками LC с доксорубицином при лечении метастазов меланомы в печень (DEBDOX)

Критерии включения:

• Пациенты с неоперабельным, поддающимся измерению заболеванием, определяемым как минимум одно поражение, которое можно точно и последовательно измерить в соответствии с модифицированными критериями RECIST и EASL (2D/3D-EASL) или МРТ (степень некроза).
• Пациенты ≥ 18 лет, > 35 кг, любой расы или пола, у которых есть гистологические или рентгенологические доказательства меланомы печени.
• Состояние производительности ECOG < 3
• Пациент решил участвовать и подписал документ об информированном согласии
• Пациенты с монодолевым поражением, которым можно проводить суперселективное лечение за один сеанс, или пациенты с билобарным поражением, у которых можно лечить обе доли в течение 3–4 недель отдельными сеансами.
• Пациенты с проходимой главной воротной веной
• Допускается меланома глаза
• Могут быть включены пациенты с клинически и рентгенологически стабильными метастазами меланомы в головной мозг.
• Пациенты с доминирующим заболеванием печени (> 50% общей опухолевой массы)
• Разрешена предшествующая системная терапия метастатического заболевания.
• Небеременные с приемлемой контрацепцией у женщин в пременопаузе и фертильных мужчин
• Гематологическая функция: АЧН ≥1,5 x 109/л, тромбоциты ≥ 75 x 109/л, МНО ≤1,3 (пациенты, принимающие терапевтические антикоагулянты, не подходят)
• Адекватная функция почек: креатинин ≤2,0 мг/дл и СКФ >30
• Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 2,5 мг/дл, АЛТ, АСТ ≤ 5 раз выше ВГН, альбумин ≥ 2,5 мг/дл
• Все токсические эффекты предшествующей терапии должны быть разрешены до степени ≤ 1, если выше не указано иное.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Пациенты, подходящие для радикального лечения, такого как резекция или радиочастотная абляция
• Активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция в течение 72 часов после включения в исследование
• Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от рака, оцениваемого в этом исследовании, за исключением карциномы шейки матки in situ, пролеченного базально-клеточного рака, поверхностных опухолей мочевого пузыря (TA, Tis и Ti) или любого рака, радикально леченного < 5 лет назад изучить поступление
• Противопоказания к процедурам эмболизации печеночной артерии:
• Тяжелое заболевание периферических сосудов, препятствующее катетеризации
• Большой шунт, определенный исследователем (предварительное тестирование с TcMAA не требуется) во время первой ангиограммы
• Гепатофугальный кровоток
• Окклюзия главной воротной вены (например, тромб или опухоль)
• Восстановление после серьезной травмы, включая хирургическое вмешательство, в течение 4 недель до начала лечения.
• Аллергия на контрастные вещества, с которой нельзя справиться стандартными средствами (например, стероиды), что делает магнитно-резонансную томографию (МРТ) или компьютерную томографию (КТ) противопоказанными
• Прогрессирующее заболевание печени (> 80% замены печени)
• Другое серьезное медицинское или хирургическое состояние или любое лекарство или лечение, которые подвергают пациента неоправданному риску и препятствуют безопасному использованию химиоэмболизации или мешают участию в исследовании.
• Любые противопоказания для введения доксорубицина:
• Лейкоциты <3000 клеток/мм3
• Нейтрофилы <1500 клеток/мм3
• Дефицит сердечной функции определяется как ФВ ЛЖ <50% от нормы.