흑색종의 간 전이 치료에서 독소루비신을 함유한 LC 비드 색전술제 (DEBDOX)

포함 기준:

• 수정된 RECIST 및 EASL 기준(2D/3D-EASL) 또는 MRI(괴사 정도)에 따라 정확하고 연속적으로 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의된 절제 불가능하고 측정 가능한 질병이 있는 환자
• 간에서 흑색종의 조직학적 또는 방사선학적 증거가 있는 18세 이상, 35kg 초과, 인종 또는 성별의 환자
• ECOG 수행 상태 < 3
• 환자가 참여하기로 선택하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 단일 세션에서 초선택적으로 치료할 수 있는 단엽성 질환 환자 또는 두 개의 엽을 모두 가질 수 있는 bilobar 질환 환자는 별도의 세션에서 3-4주 이내에 치료할 수 있습니다.
• 주요 간문맥이 있는 환자
• 안구 흑색종은 허용됩니다
• 흑색종으로부터 임상적 및 방사선학적으로 안정적인 뇌 전이가 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
• 간 우성 질환이 있는 환자(>50% 전체 종양 부담)
• 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법이 허용됨
• 폐경 전 여성 및 가임 남성에서 허용 가능한 피임법을 사용하는 비임신
• 혈액학적 기능: ANC ≥1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 75 x 109/L, INR ≤1.3(치료용 항응고제를 복용 중인 환자는 적합하지 않음)
• 적절한 신장 기능: 크레아티닌 ≤2.0mg/dl 및 GFR >30
• 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 2.5mg/dl, ALT, AST ≤ ULN의 5배, 알부민 ≥ 2.5mg/dl
• 이전 치료의 모든 독성 효과는 위에 달리 명시되지 않는 한 ≤ 등급 1로 해결되어야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 절제술이나 고주파 절제술 등 근치적 치료가 필요한 환자
• 연구 시작 72시간 이내의 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
• 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(TA, Tis & Ti) 또는 근치적으로 치료된 < 5년 이전의 암을 제외하고 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학에서 구별되는 이전 또는 동시 암 입학을 공부하다
• 간동맥 색전술 절차에 대한 금기 사항:
• 카테터 삽입을 방해하는 중증 말초 혈관 질환
• 첫 번째 혈관 조영술 시 조사관이 결정한 큰 션트(TcMAA로 ​​사전 테스트가 필요하지 않음)
• 간혈류
• 주요 문맥 폐색(예: 혈전 또는 종양)
• 연구 치료제 투여 전 4주 이내에 수술을 포함한 주요 외상으로부터의 회복.
• 표준 치료로 관리할 수 없는 조영제에 대한 알레르기(예: 스테로이드), 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 금기
• 진행성 간 질환(> 80% 간 대체)
• 기타 중요한 의학적 또는 외과적 상태, 또는 환자를 과도한 위험에 처하게 하고 화학색전술의 안전한 사용을 방해하거나 연구 참여를 방해하는 약물 또는 치료
• 독소루비신 투여에 대한 금기 사항:
• 백혈구 <3000개 세포/mm3
• 호중구 <1500 세포/mm3
• <50% 정상의 LVEF로 정의되는 심장 기능 결핍