Actifuse ABX 与 INFUSE 在后外侧器械化腰椎融合术 (PLIF) 与椎体间融合术中的对比 (APPRAISET1)

纳入标准：

• 患有腰椎退行性椎间盘疾病，表现为椎间盘源性/退行性起源的背痛，伴有或不伴有腿痛，并且具有以下一种或多种情况，如 X 光平片、CT 扫描或 MRI 扫描所记录：

  • 莫迪奇变化。
  • 环带中的高强度变化。
  • 盘高度损失。
  • 椎间盘水合作用减少。
  • 伴有或不伴有脊椎滑脱的椎管狭窄。
  • 需要融合治疗的大面关节变化。
  • 通过其他方式记录了环状病变。 （例如，唱片）。
• 术前 Oswestry 背部残疾评分为 30 分或以上。
• 年龄在 18 至 75 岁之间，手术时骨骼已经成熟。
• 六个月内对非手术治疗（例如，卧床休息、物理治疗、药物治疗和/或脊柱注射）没有反应。
• 如果有生育能力，患者未怀孕、未哺乳并同意在手术后一年内不怀孕。
• 愿意并能够遵守研究计划，能够理解并签署患者知情同意书。

排除标准：

• 之前曾尝试在相关节段进行融合手术，但均以失败告终。
• 诊断为脊柱感染肿瘤或外伤。
• 需要超过两 (2) 个级别的手术。
• 患有骨质疏松症（不包括骨质减少），如普通 X 射线、CT 扫描（或 DEXA 扫描，如有疑问）所证明。
• 怀孕了。
• 是目前正在接受酒精和/或药物滥用治疗所定义的酒精和/或药物滥用者。
• 在计划的手术日期前两周内接受过可能干扰骨代谢的药物（例如，类固醇或甲氨蝶呤），不包括常规的围手术期非甾体类抗炎药。
• 有自身免疫病史。
• 有接触可注射胶原蛋白植入物的历史。
• 有对蛋白质药物（单克隆抗体或丙种球蛋白）或胶原蛋白过敏的病史。
• 在手术前 30 天内接受过研究性疗法（设备和/或药物）治疗，或计划在手术后 24 个月内接受此类治疗。
• 以前曾接触过任何/所有人类或动物提取的 BMP。
• 有牛制品过敏史或全身过敏反应史。
• 有已知影响成骨的任何内分泌或代谢紊乱病史（例如佩吉特病、肾性骨营养不良、埃洛斯-当洛斯综合征或成骨不全症）。
• 患有任何会妨碍准确临床评估的疾病（例如，神经肌肉疾病等）。
• 初步诊断为脊柱疾病，而不是退行性椎间盘疾病或上述“包含”中所涉及级别的其他病症。
• 具有需要干扰融合的术后药物的情况，例如类固醇或长期使用非甾体抗炎药，不包括常规的围手术期非甾体抗炎药。 这不包括用于预防性抗凝的低剂量阿司匹林。
• 有明显或活跃的局部或全身细菌感染，和/或可能发生菌血症。
• 存在活动性恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌除外）。
• 有记录表明对钛合金或钴铬钼合金过敏或不耐受。
• 在首席研究员或合作研究员看来，在智力上无法与研究合作。
• 有慢性或急性肾和/或肝功能衰竭或既往肾病或肝病史。