Actifuse ABX Versus INFUSE i Posterolateral Instrumented Lumbar Fusion (PLIF) med Interbody Fusion (APPRAISET1)

Inklusjonskriterier:

• Har degenerativ skivesykdom i korsryggen som indikert av ryggsmerter av diskogen/degenerativ opprinnelse, med eller uten smerter i beina, og har en eller flere av følgende tilstander som dokumentert ved vanlig røntgen, CT-skanning eller MR-skanning:

  • Modiske endringer.
  • Høy intensitetsendringer i annulus.
  • Tap av skivehøyde.
  • Redusert hydrering av skiven.
  • Kanalstenose med eller uten spondylotisk slip.
  • Grove fasettleddforandringer som krever fusjon for behandling.
  • Har dokumentert ringformet patologi på annen måte. (f.eks. med diskografi).
• Har en preoperativ Oswestry Back Disability Score på 30 eller mer.
• I alderen 18 til 75 år og skjelettmodent ved operasjonstidspunktet.
• Har ikke respondert på ikke-operativ behandling (f.eks. sengeleie, fysioterapi, medisiner og/eller spinalinjeksjoner) i en periode på seks måneder.
• Hvis den er i fertil alder, er pasienten ikke-gravid, ikke ammer og godtar å ikke bli gravid i ett år etter operasjonen.
• Er villig til og i stand til å overholde studieplanen og i stand til å forstå og signere skjemaet for pasientinformert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Har hatt tidligere mislykkede forsøk på fusjonskirurgi på involvert(e) nivå(er).
• Har en diagnose av spinal infeksjon svulst eller traumer.
• Krever kirurgi på mer enn to (2) nivåer.
• Har osteoporose (unntatt osteopeni) som påvist på vanlig røntgen, CT-skanning (eller DEXA-skanning i tvilstilfeller).
• Er gravid.
• Er en alkohol- og/eller narkotikamisbruker som definert ved å gjennomgå behandling for alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
• Har mottatt legemidler som kan forstyrre benmetabolismen innen to uker før planlagt operasjonsdato (f.eks. steroider eller metotreksat), unntatt rutinemessige perioperative, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
• Har en historie med autoimmun sykdom.
• Har en historie med eksponering for injiserbare kollagenimplantater.
• Har en historie med overfølsomhet overfor proteinlegemidler (monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner) eller kollagen.
• Har mottatt behandling med undersøkelsesbehandling (apparat og/eller legemiddel) innen 30 dager før operasjonen eller slik behandling er planlagt i løpet av 24 måneder etter operasjonen.
• Har mottatt noen tidligere eksponering for noen/alle BMP fra enten menneske- eller dyreekstraksjon.
• Har en historie med allergi mot bovine produkter eller en historie med generell anafylaksi.
• Har en historie med endokrine eller metabolske forstyrrelser som er kjent for å påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sykdom, renal oseodystrofi, Ehlos-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).
• Har en sykdom som vil utelukke nøyaktig klinisk evaluering (f.eks. nevromuskulær sykdom, etc.).
• Har en primær diagnose av en annen ryggradslidelse enn degenerativ skivesykdom eller andre tilstander som angitt i "inneslutninger" ovenfor på det eller de involverte nivåene.
• Har en tilstand som krever postoperative medisiner som forstyrrer fusjon, slik som steroider eller langvarig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, unntatt rutinemessige perioperative ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Dette inkluderer ikke lavdose aspirin for profylaktisk antikoagulasjon.
• Har åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, lokal eller systemisk, og/eller et potensial for bakteriemi.
• Har tilstedeværelse av aktiv malignitet eller tidligere malignitet (unntatt basalcellekarsinom i huden).
• Har en dokumentert metallallergi eller intoleranse overfor titanlegering eller kobolt-krom-molybden-legering.
• Er, etter hovedetterforskerens eller medetterforskernes oppfatning, intellektuelt ikke i stand til å samarbeide med studien.
• Har kronisk eller akutt nyre- og/eller leversvikt eller tidligere nyre- eller leversykdom.