Actifuse ABX Versus INFUSE na fusão lombar instrumentada póstero-lateral (PLIF) com fusão intersomática (APPRAISET1)

Critério de inclusão:

• Tem doença discal degenerativa da coluna lombar indicada por dor nas costas de origem discogênica/degenerativa, com ou sem dor nas pernas, e tem uma ou mais das seguintes condições documentadas por radiografia simples, tomografia computadorizada ou ressonância magnética:

  • Mudanças módicas.
  • Mudanças de alta intensidade no anel.
  • Perda de altura do disco.
  • Diminuição da hidratação do disco.
  • Estenose do canal com ou sem deslizamento espondilótico.
  • Alterações articulares macroscópicas que requerem fusão para tratamento.
  • Ter patologia anular documentada por outros meios. (por exemplo, com discografia).
• Tem uma pontuação de incapacidade pré-operatória de Oswestry Back de 30 ou mais.
• Idade entre 18 e 75 anos e esqueleto maduro no momento da cirurgia.
• Não respondeu ao tratamento não cirúrgico (por exemplo, repouso no leito, fisioterapia, medicamentos e/ou injeções espinhais) por um período de seis meses.
• Se tiver potencial para engravidar, a paciente não está grávida, não amamenta e concorda em não engravidar por um ano após a cirurgia.
• Está disposto e capaz de cumprir o plano de estudo e capaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente.

Critério de exclusão:

• Teve tentativas anteriores fracassadas de cirurgia de fusão no(s) nível(is) envolvido(s).
• Tem um diagnóstico de tumor de infecção na coluna vertebral ou trauma.
• Requer cirurgia em mais de dois (2) níveis.
• Tem osteoporose (excluindo osteopenia) conforme evidenciado em radiografia simples, tomografia computadorizada (ou varredura DEXA em casos de dúvida).
• Está grávida.
• É um usuário de álcool e/ou drogas, conforme definido por estar atualmente em tratamento para abuso de álcool e/ou drogas.
• Recebeu medicamentos que podem interferir no metabolismo ósseo dentro de duas semanas antes da data planejada para a cirurgia (por exemplo, esteróides ou metotrexato), excluindo anti-inflamatórios não esteróides perioperatórios de rotina.
• Tem histórico de doença autoimune.
• Tem histórico de exposição a implantes de colágeno injetáveis.
• Tem história de hipersensibilidade a fármacos proteicos (anticorpos monoclonais ou gamaglobulinas) ou colágeno.
• Recebeu tratamento com uma terapia experimental (dispositivo e/ou farmacêutico) dentro de 30 dias antes da cirurgia ou tal tratamento está planejado durante os 24 meses após a cirurgia.
• Recebeu qualquer exposição anterior a qualquer/todas as BMPs de extração humana ou animal.
• Tem histórico de alergia a produtos bovinos ou histórico de anafilaxia geral.
• Tem história de qualquer distúrbio endócrino ou metabólico conhecido por afetar a osteogênese (por exemplo, doença de Paget, oseodistrofia renal, síndrome de Ehlos-Danlos ou osteogênese imperfeita).
• Tem alguma doença que impeça uma avaliação clínica precisa (por exemplo, doença neuromuscular, etc.).
• Tem um diagnóstico primário de um distúrbio da coluna vertebral diferente da doença degenerativa do disco ou outras condições conforme definido nas "inclusões" acima no(s) nível(is) envolvido(s).
• Tem uma condição que requer medicamentos pós-operatórios que interferem na fusão, como esteróides ou uso prolongado de anti-inflamatórios não esteróides, excluindo anti-inflamatórios não esteróides perioperatórios de rotina. Isso não inclui aspirina em baixa dose para anticoagulação profilática.
• Tem infecção bacteriana aberta ou ativa, local ou sistêmica e/ou potencial para bacteremia.
• Tem presença de malignidade ativa ou história prévia de malignidade (exceto para carcinoma basocelular da pele).
• Tem alergia documentada a metal ou intolerância à liga de titânio ou liga de cobalto-cromo-molibdênio.
• É, na opinião do Investigador Principal ou Co-Investigadores, intelectualmente incapaz de cooperar com o estudo.
• Tem insuficiência renal e/ou hepática crônica ou aguda ou história prévia de doença renal ou hepática.