Actifuse ABX versus INFUSE v posterolaterální instrumentované lumbální fúzi (PLIF) s mezitělovou fúzí (APPRAISET1)

Kritéria pro zařazení:

• Má degenerativní onemocnění plotének bederní páteře, jak je indikováno bolestí zad diskogenního/degenerativního původu, s bolestí nohou nebo bez ní, a má jeden nebo více z následujících stavů, jak je dokumentováno prostým rentgenem, CT nebo MRI:

  • Modické změny.
  • Vysoká intenzita změn v prstenci.
  • Ztráta výšky disku.
  • Snížená hydratace ploténky.
  • Stenóza kanálu se spondylózou nebo bez ní.
  • Velké změny fasetového kloubu vyžadující k léčbě fúzi.
  • Zdokumentujte prstencovou patologii jinými prostředky. (např. s diskografií).
• Má předoperační skóre postižení zad Oswestry 30 nebo více.
• Ve věku 18 až 75 let a v době operace skeletálně zralý.
• Nereagoval na neoperativní léčbu (např. klid na lůžku, fyzikální terapii, léky a/nebo injekce do páteře) po dobu šesti měsíců.
• Pokud je pacientka ve fertilním věku, není těhotná, nekojí a souhlasí s tím, že jeden rok po operaci neotěhotní.
• Je ochoten a schopen dodržovat studijní plán a je schopen porozumět a podepsat formulář souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

• Má předchozí neúspěšné pokusy o fúzní chirurgii na příslušné úrovni (úrovních).
• Má diagnózu nádoru nebo traumatu páteřní infekce.
• Vyžaduje chirurgický zákrok na více než dvou (2) úrovních.
• Má osteoporózu (kromě osteopenie), jak je patrné z prostého rentgenu, CT (nebo DEXA skenu v případě pochybností).
• Je těhotná.
• Je závislý na alkoholu a/nebo drogách, jak je definováno tím, že v současné době podstupuje léčbu kvůli zneužívání alkoholu a/nebo drog.
• Během dvou týdnů před plánovaným datem operace dostal léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí (např. steroidy nebo methotrexát), s výjimkou rutinních perioperačních nesteroidních protizánětlivých léků.
• Má v anamnéze autoimunitní onemocnění.
• V minulosti byl vystaven injekčním kolagenovým implantátům.
• Má v anamnéze přecitlivělost na proteinová léčiva (monoklonální protilátky nebo gama globuliny) nebo kolagen.
• Podstoupil léčbu testovanou terapií (přístroj a/nebo léčivo) během 30 dnů před operací nebo je taková léčba plánována během 24 měsíců po operaci.
• Byl v minulosti vystaven jakémukoli/všem BMP extrakcí z člověka nebo zvířat.
• Má v anamnéze alergii na hovězí produkty nebo celkovou anafylaxi v anamnéze.
• Má v anamnéze jakoukoli endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální oseodystrofie, Ehlos-Danlosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta).
• Má jakékoli onemocnění, které by znemožňovalo přesné klinické hodnocení (např. nervosvalové onemocnění atd.).
• Má primární diagnózu poruchy páteře jiné než degenerativní onemocnění ploténky nebo jiné stavy, jak je uvedeno v „zahrnutí“ výše na příslušné úrovni (úrovních).
• Má stav, který vyžaduje pooperační léky, které interferují s fúzí, jako jsou steroidy nebo dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků, s výjimkou běžných perioperačních nesteroidních protizánětlivých léků. To nezahrnuje nízké dávky aspirinu pro profylaktickou antikoagulaci.
• Má zjevnou nebo aktivní bakteriální infekci, lokální nebo systémovou, a/nebo potenciál pro bakteriémii.
• Má aktivní malignitu nebo předchozí malignitu (kromě bazaliomu kůže).
• Má zdokumentovanou alergii na kovy nebo intoleranci na titanovou slitinu nebo kobalt-chrom-molybdenovou slitinu.
• Je podle názoru hlavního zkoušejícího nebo spoluřešitelů intelektuálně neschopný spolupracovat na studii.
• Má chronické nebo akutní selhání ledvin a/nebo jater nebo má v anamnéze onemocnění ledvin nebo jater.