Actifuse ABX versus INFUSE bei der posterolateralen instrumentierten Lumbalfusion (PLIF) mit interkorporeller Fusion (APPRAISET1)

Einschlusskriterien:

• Hat eine degenerative Bandscheibenerkrankung der Lendenwirbelsäule, angezeigt durch Rückenschmerzen diskogenen/degenerativen Ursprungs, mit oder ohne Beinschmerzen, und hat einen oder mehrere der folgenden Zustände, wie durch einfache Röntgenaufnahmen, CT-Scans oder MRT-Scans dokumentiert:

  • Modische Änderungen.
  • Veränderungen hoher Intensität im Annulus.
  • Verlust der Bandscheibenhöhe.
  • Verringerte Flüssigkeitszufuhr der Bandscheibe.
  • Kanalstenose mit oder ohne spondylotischem Schlupf.
  • Grobe Facettengelenksveränderungen, die eine Fusion zur Behandlung erfordern.
  • Haben die ringförmige Pathologie auf andere Weise dokumentiert. (zB mit Diskographie).
• Hat einen präoperativen Oswestry Back Disability Score von 30 oder mehr.
• 18 bis 75 Jahre alt und zum Zeitpunkt der Operation skelettreif.
• Hat über einen Zeitraum von sechs Monaten nicht auf eine nichtoperative Behandlung (z. B. Bettruhe, Physiotherapie, Medikamente und/oder Injektionen in die Wirbelsäule) angesprochen.
• Im gebärfähigen Alter ist die Patientin nicht schwanger, stillt nicht und stimmt zu, ein Jahr nach der Operation nicht schwanger zu werden.
• Ist bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten und die Einverständniserklärung des Patienten zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Hatte zuvor fehlgeschlagene Versuche einer Fusionsoperation auf der/den betroffenen Ebene(n).
• Hat eine Diagnose von Wirbelsäuleninfektion, Tumor oder Trauma.
• Erfordert eine Operation auf mehr als zwei (2) Ebenen.
• Hat Osteoporose (ausgenommen Osteopenie), wie auf einfachen Röntgenbildern, CT-Scans (oder DEXA-Scan in Zweifelsfällen) nachgewiesen.
• Ist schwanger.
• Ist ein Alkohol- und/oder Drogenabhängiger im Sinne der Definition, dass er sich derzeit einer Behandlung wegen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchs unterzieht.
• Hat innerhalb von zwei Wochen vor dem geplanten Operationstermin Medikamente erhalten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können (z. B. Steroide oder Methotrexat), ausgenommen routinemäßige perioperative, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente.
• Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
• Hat eine Geschichte der Exposition gegenüber injizierbaren Kollagenimplantaten.
• Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Proteinarzneimittel (monoklonale Antikörper oder Gammaglobuline) oder Kollagen.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Operation eine Behandlung mit einer Prüftherapie (Gerät und/oder Arzneimittel) erhalten oder eine solche Behandlung ist während der 24 Monate nach der Operation geplant.
• Hat eine vorherige Exposition gegenüber einem/allen BMPs aus menschlicher oder tierischer Extraktion erhalten.
• Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Rinderprodukte oder eine Vorgeschichte von allgemeiner Anaphylaxie.
• Hat eine Vorgeschichte von endokrinen oder metabolischen Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflussen (z. B. Paget-Krankheit, renale Oseodystrophie, Ehlos-Danlos-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta).
• Hat eine Krankheit, die eine genaue klinische Bewertung ausschließen würde (z. B. neuromuskuläre Erkrankung usw.).
• Hat eine primäre Diagnose einer anderen Wirbelsäulenerkrankung als einer degenerativen Bandscheibenerkrankung oder anderen Erkrankungen, wie oben unter „Einschlüsse“ auf der/den betroffenen Ebene(n) dargelegt.
• Hat einen Zustand, der postoperative Medikamente erfordert, die die Fusion beeinträchtigen, wie Steroide oder längere Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, ausgenommen routinemäßige perioperative nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente. Dies schließt niedrig dosiertes Aspirin zur prophylaktischen Antikoagulation nicht ein.
• Hat eine offenkundige oder aktive bakterielle Infektion, lokal oder systemisch, und/oder ein Potenzial für eine Bakteriämie.
• Hat eine aktive Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität (außer Basalzellkarzinom der Haut).
• Hat eine dokumentierte Metallallergie oder Unverträglichkeit gegenüber Titanlegierungen oder Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierungen.
• Ist nach Meinung des Hauptprüfarztes oder der Mitprüfer intellektuell nicht in der Lage, an der Studie mitzuarbeiten.
• Hat chronisches oder akutes Nieren- und/oder Leberversagen oder eine Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen.