Interbody Fusion을 사용한 PLIF(Posterolateral Instrumented Lumbar Fusion)의 Actifuse ABX 대 INFUSE (APPRAISET1)

포함 기준:

• 다리 통증을 동반하거나 동반하지 않는 추간판/퇴행성 기원의 허리 통증으로 표시되는 요추의 퇴행성 디스크 질환이 있고 일반 X-레이, CT 스캔 또는 MRI 스캔으로 기록된 다음 조건 중 하나 이상을 가지고 있습니다.

  • 모드 변경.
  • 환형의 높은 강도 변화.
  • 디스크 높이 손실.
  • 디스크의 수분 감소.
  • spondylotic slip을 동반하거나 동반하지 않은 운하 협착.
  • 치료를 위해 융합이 필요한 육안적 후관절 변화.
  • 다른 방법으로 환형 병리를 문서화했습니다. (예: 디스코그래피 포함).
• 수술 전 Oswestry 척추 장애 점수가 30 이상입니다.
• 18세에서 75세 사이이며 수술 시 골격이 성숙합니다.
• 6개월 동안 비수술적 치료(예: 침상 안정, 물리 치료, 약물 및/또는 척추 주사)에 반응하지 않았습니다.
• 가임 가능성이 있는 경우, 환자는 임신 및 수유 중이 아니며 수술 후 1년 동안 임신하지 않는 데 동의합니다.
• 연구 계획을 기꺼이 따르고 준수할 수 있으며 환자 고지 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 관련 수준에서 이전에 융합 수술 시도에 실패한 적이 있습니다.
• 척추 감염 종양 또는 외상 진단을 받았습니다.
• 2단계 이상의 수술이 필요합니다.
• 일반 X-레이, CT 스캔(또는 의심스러운 경우 DEXA 스캔)에서 확인되는 골다공증(골감소증 제외)이 있습니다.
• 임신했다.
• 현재 알코올 및/또는 약물 남용 치료를 받고 있는 것으로 정의되는 알코올 및/또는 약물 남용자입니다.
• 예정된 수술 날짜 전 2주 이내에 뼈 대사를 방해할 수 있는 약물(예: 스테로이드 또는 메토트렉세이트)을 받은 경우.
• 자가 면역 질환의 병력이 있습니다.
• 주사 가능한 콜라겐 임플란트에 노출된 이력이 있습니다.
• 단백질 의약품(단클론 항체 또는 감마 글로불린) 또는 콜라겐에 대한 과민증 병력이 있습니다.
• 수술 전 30일 이내에 연구 요법(기기 및/또는 약제)으로 치료를 받았거나 수술 후 24개월 동안 그러한 치료가 계획된 경우.
• 인간 또는 동물 추출의 모든 BMP에 이전에 노출된 적이 있습니다.
• 소 제품에 대한 알레르기 병력 또는 일반적인 아나필락시스 병력이 있습니다.
• 골 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병, 신장 골이영양증, Ehlos-Danlos 증후군 또는 골 형성 부전증)의 병력이 있습니다.
• 정확한 임상 평가를 불가능하게 하는 질병(예: 신경근 질환 등)이 있는 경우.
• 관련 수준에서 위의 "포함 사항"에 명시된 퇴행성 디스크 질환 또는 기타 상태 이외의 척추 장애에 대한 1차 진단이 있습니다.
• 일상적인 수술 전후의 비스테로이드성 항염증제를 제외하고 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제의 장기간 사용과 같이 융합을 방해하는 수술 후 약물이 필요한 상태가 있는 경우. 이것은 예방적 항응고를 위한 저용량 아스피린을 포함하지 않습니다.
• 명백하거나 활동적인 세균 감염, 국소 또는 전신 및/또는 세균혈증의 가능성이 있습니다.
• 활동성 악성 종양이 있거나 악성 종양의 이전 병력이 있습니다(피부의 기저 세포 암종 제외).
• 티타늄 합금 또는 코발트-크롬-몰리브덴 합금에 대한 문서화된 금속 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
• 수석 조사자 또는 공동 조사자의 의견으로는 지적으로 연구에 협조할 수 없습니다.
• 만성 또는 급성 신부전 및/또는 간부전 또는 신장 또는 간 질환의 과거력이 있습니다.