Actifuse ABX kontra INFUSE w tylno-bocznej instrumentowanej fuzji lędźwiowej (PLIF) z fuzją międzytrzonową (APPRAISET1)

Kryteria przyjęcia:

• Ma chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego kręgosłupa lędźwiowego, na co wskazuje ból pleców pochodzenia dyskogennego/zwyrodnieniowego, z bólem nóg lub bez, oraz jeden lub więcej z następujących stanów udokumentowanych zwykłym zdjęciem rentgenowskim, tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym:

  • Modowe zmiany.
  • Zmiany o dużym natężeniu w pierścieniu.
  • Utrata wysokości dysku.
  • Zmniejszone nawilżenie dysku.
  • Zwężenie kanału z poślizgiem spondylotycznym lub bez.
  • Duże zmiany stawów międzywyrostkowych wymagające zespolenia w celu leczenia.
  • Udokumentować patologię pierścienia w inny sposób. (np. z dyskografią).
• Ma przedoperacyjny wynik Oswestry Back Disability Score wynoszący 30 lub więcej.
• Wiek od 18 do 75 lat i dojrzały szkielet w momencie operacji.
• Brak reakcji na leczenie nieoperacyjne (np. leżenie w łóżku, fizjoterapia, leki i/lub zastrzyki do kręgosłupa) przez okres sześciu miesięcy.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, pacjentka nie jest w ciąży, nie karmi piersią i zgadza się nie zajść w ciążę przez rok po operacji.
• Jest chętny i zdolny do przestrzegania planu badania oraz jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

• Miał poprzednie nieudane próby operacji fuzji na zaangażowanym poziomie (poziomach).
• Ma rozpoznanie guza infekcji kręgosłupa lub urazu.
• Wymaga operacji na więcej niż dwóch (2) poziomach.
• Ma osteoporozę (z wyłączeniem osteopenii), co wykazano na zwykłym zdjęciu rentgenowskim, tomografii komputerowej (lub skanie DEXA w przypadkach wątpliwych).
• Jest w ciąży.
• Jest osobą nadużywającą alkoholu i/lub narkotyków, zgodnie z definicją aktualnie przechodzącą leczenie z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
• Otrzymał leki, które mogą wpływać na metabolizm kostny w ciągu dwóch tygodni przed planowanym terminem operacji (np. sterydy lub metotreksat), z wyłączeniem rutynowych okołooperacyjnych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Ma historię chorób autoimmunologicznych.
• Ma historię narażenia na wstrzykiwane implanty kolagenowe.
• Ma historię nadwrażliwości na farmaceutyki białkowe (przeciwciała monoklonalne lub gamma globuliny) lub kolagen.
• Był leczony eksperymentalną terapią (urządzeniem i/lub środkiem farmaceutycznym) w ciągu 30 dni przed operacją lub takie leczenie jest planowane w ciągu 24 miesięcy po operacji.
• Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycję na jakiekolwiek/wszystkie BMP pochodzące z ekstrakcji ludzi lub zwierząt.
• Ma historię alergii na produkty pochodzenia bydlęcego lub historię ogólnej anafilaksji.
• W wywiadzie występowały jakiekolwiek zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np. choroba Pageta, oseodystrofia nerek, zespół Ehlosa-Danlosa lub wrodzona łamliwość kości).
• Ma jakąkolwiek chorobę, która wykluczałaby dokładną ocenę kliniczną (np. choroba nerwowo-mięśniowa itp.).
• Ma pierwotną diagnozę zaburzenia kręgosłupa innego niż choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego lub inne stany określone w „wtrąceniach” powyżej na zaangażowanym poziomie (poziomach).
• Ma stan, który wymaga stosowania leków pooperacyjnych, które zakłócają fuzję, takich jak sterydy lub długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, z wyłączeniem rutynowych okołooperacyjnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nie obejmuje to niskich dawek aspiryny do profilaktycznej antykoagulacji.
• Ma jawną lub aktywną infekcję bakteryjną, miejscową lub ogólnoustrojową i / lub potencjalną bakteriemię.
• Ma aktywny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry).
• Ma udokumentowaną alergię na metal lub nietolerancję na stop tytanu lub stop kobaltowo-chromowo-molibdenowy.
• Jest, w opinii głównego badacza lub współbadaczy, intelektualnie niezdolny do współpracy przy badaniu.
• Ma przewlekłą lub ostrą niewydolność nerek i/lub wątroby lub chorobę nerek lub wątroby w wywiadzie.