Actifuse ABX Versus INFUSE i Posterolateral Instrumented Lumbar Fusion (PLIF) med Interbody Fusion (APPRAISET1)

Inklusionskriterier:

• Har en degenerativ diskussygdom i lændehvirvelsøjlen som indikeret af rygsmerter af diskogen/degenerativ oprindelse, med eller uden bensmerter, og har en eller flere af følgende tilstande som dokumenteret ved almindelig røntgen, CT-scanning eller MR-skanning:

  • Modiske ændringer.
  • Højintensitetsændringer i annulus.
  • Tab af skivehøjde.
  • Nedsat hydrering af disken.
  • Kanalstenose med eller uden spondylotisk slip.
  • Grove facetledsforandringer, der kræver fusion til behandling.
  • Har dokumenteret ringformet patologi på anden vis. (f.eks. med diskografi).
• Har en præoperativ Oswestry Back Disability Score på 30 eller mere.
• I alderen 18 til 75 år og skeletmodent på tidspunktet for operationen.
• Har ikke reageret på ikke-operativ behandling (f.eks. sengeleje, fysioterapi, medicin og/eller spinale injektioner) i en periode på seks måneder.
• Hvis patienten er i den fødedygtige alder, er patienten ikke-gravid, ikke-ammende og accepterer ikke at blive gravid i et år efter operationen.
• Er villig til og i stand til at overholde studieplanen og i stand til at forstå og underskrive patientinformeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere haft mislykkede forsøg på fusionskirurgi på det eller de involverede niveau(er).
• Har en diagnose af spinal infektion tumor eller traume.
• Kræver operation på mere end to (2) niveauer.
• Har osteoporose (undtagen osteopeni) som påvist på almindelig røntgenbilleder, CT-scanninger (eller DEXA-scanning i tvivlstilfælde).
• Er gravid.
• Er en alkohol- og/eller stofmisbruger som defineret ved i øjeblikket under behandling for alkohol- og/eller stofmisbrug.
• Har modtaget lægemidler, der kan forstyrre knoglemetabolismen inden for to uger før den planlagte operationsdato (f.eks. steroider eller methotrexat), med undtagelse af rutinemæssige perioperative, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
• Har en historie med autoimmun sygdom.
• Har en historie med eksponering for injicerbare kollagenimplantater.
• Har en historie med overfølsomhed over for proteinlægemidler (monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner) eller kollagen.
• Har modtaget behandling med en undersøgelsesterapi (apparat og/eller lægemiddel) inden for 30 dage før operationen, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af de 24 måneder efter operationen.
• Har modtaget nogen tidligere eksponering for nogen/alle BMP'er fra enten menneske- eller dyreekstraktion.
• Har en historie med allergi over for kvægprodukter eller en historie med generel anafylaksi.
• Har en historie med enhver endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sygdom, renal oseodystrofi, Ehlos-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).
• Har en sygdom, der ville udelukke nøjagtig klinisk evaluering (f.eks. neuromuskulær sygdom osv.).
• Har en primær diagnose af en anden rygmarvssygdom end degenerativ diskussygdom eller andre tilstande som angivet i "inklusioner" ovenfor på det eller de involverede niveauer.
• Har en tilstand, der kræver postoperativ medicin, der forstyrrer fusionen, såsom steroider eller langvarig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, undtagen rutinemæssige perioperative non-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Dette inkluderer ikke lavdosis aspirin til profylaktisk antikoagulering.
• Har åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, lokal eller systemisk, og/eller et potentiale for bakteriæmi.
• Har tilstedeværelse af aktiv malignitet eller tidligere malignitet (undtagen basalcellekarcinom i huden).
• Har en dokumenteret metalallergi eller intolerance over for titanlegering eller kobolt-krom-molybdæn-legering.
• Er efter hovedefterforskerens eller co-investigatorernes opfattelse intellektuelt ude af stand til at samarbejde med undersøgelsen.
• Har kronisk eller akut nyre- og/eller leversvigt eller tidligere nyre- eller leversygdom.