Actifuse ABX versus INFUSE poszterolaterális műszeres ágyéki fúzióban (PLIF) interbody fúzióval (APPRAISET1)

Bevételi kritériumok:

• Az ágyéki gerinc degeneratív porckorongbetegsége van, amelyet diszkogén/degeneratív eredetű hátfájdalom jelez, lábfájdalommal vagy anélkül, és az alábbi állapotok közül egy vagy több sima röntgen-, CT- vagy MRI-vizsgálattal dokumentált:

  • Módos változások.
  • Nagy intenzitású változások a gyűrűben.
  • A lemez magasságának elvesztése.
  • A lemez csökkentett hidratáltsága.
  • Csatorna szűkület spondyloticus csúszással vagy anélkül.
  • A kezeléshez fúziót igénylő durva ízületi elváltozások.
  • A gyűrűs patológiát más módon dokumentálta. (pl. diszkográfiával).
• A műtét előtti Oswestry Back Disability Score 30 vagy több.
• 18 és 75 év közötti, és a műtét idején érett csontozatú.
• Hat hónapig nem reagált a nem műtéti kezelésre (pl. ágynyugalom, fizikoterápia, gyógyszerek és/vagy gerincinjekciók).
• Ha fogamzóképes, a beteg nem terhes, nem szoptat, és vállalja, hogy a műtét után egy évig nem esik teherbe.
• Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati tervnek, és képes megérteni és aláírni a betegtájékoztatási hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

• Volt már korábban sikertelen fúziós műtéti kísérlete az érintett szinten(okon).
• Gerincfertőzés daganat vagy trauma diagnózisa van.
• Több mint kettő (2) szinten sebészeti beavatkozást igényel.
• Csontritkulásban szenved (kivéve osteopeniát), amit a sima röntgenfelvételek, CT-vizsgálatok (vagy kétséges esetekben DEXA-vizsgálat) igazolnak.
• Terhes.
• Alkohollal és/vagy kábítószerrel visszaélő a jelenleg alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés miatti kezelés alatt álló személy.
• A tervezett műtéti időpont előtt két héten belül olyan gyógyszereket kapott, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét (pl. szteroidok vagy metotrexát), kivéve a rutin perioperatív, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket.
• Anamnézisében autoimmun betegség szerepel.
• Korábban volt kitéve injektálható kollagén implantátumoknak.
• A kórelőzményében túlérzékeny a fehérjetartalmú gyógyszerekkel (monoklonális antitestek vagy gamma-globulinok) vagy a kollagénnel szemben.
• A műtétet megelőző 30 napon belül vizsgálati terápiával (eszközzel és/vagy gyógyszerrel) kezelték, vagy ilyen kezelést terveznek a műtétet követő 24 hónapban.
• Bármilyen/minden emberi vagy állati eredetű BMP-vel korábban érintkezett.
• Korábban allergiás szarvasmarha-termékekre vagy általános anafilaxia volt.
• Bármilyen endokrin vagy anyagcsere-rendellenesség a kórelőzményében szerepel, amelyről ismert, hogy befolyásolja az oszteogenezist (pl. Paget-kór, vese-oszeodisztrófia, Ehlos-Danlos szindróma vagy osteogenesis imperfecta).
• Bármilyen betegsége van, amely kizárná a pontos klinikai értékelést (pl. neuromuszkuláris betegség stb.).
• A gerincvelői rendellenesség elsődleges diagnózisa nem degeneratív porckorongbetegség vagy más állapotok, amelyeket a fenti „zárványok” tartalmaznak az érintett szinten.
• Olyan állapota van, amely olyan posztoperatív gyógyszereket igényel, amelyek megzavarják a fúziót, például szteroidokat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők hosszan tartó használatát, kivéve a rutin perioperatív nem szteroid gyulladáscsökkentőket. Ez nem tartalmazza az alacsony dózisú aszpirint a profilaktikus véralvadásgátló kezeléshez.
• Nyilvánvaló vagy aktív bakteriális fertőzése van, lokális vagy szisztémás, és/vagy bakterémia lehetősége van.
• Aktív rosszindulatú daganat jelenléte, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját).
• Dokumentált fémallergia vagy intoleranciája van a titánötvözetre vagy a kobalt-króm-molibdén ötvözetre.
• A vezető kutató vagy a társkutatók véleménye szerint intellektuálisan képtelen együttműködni a vizsgálattal.
• Krónikus vagy akut vese- és/vagy májelégtelensége van, vagy a kórelőzményében vese- vagy májbetegség szerepel.