Actifuse ABX по сравнению с INFUSE при заднелатеральном инструментальном поясничном спондилодезе (PLIF) с межтеловым спондилодезом (APPRAISET1)

Критерии включения:

• Имеет остеохондроз поясничного отдела позвоночника, на что указывает боль в спине дискогенного/дегенеративного происхождения, с болью в ногах или без нее, и имеет одно или несколько из следующих состояний, подтвержденных обычным рентгеном, компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией:

  • Модные изменения.
  • Изменения высокой интенсивности в кольце.
  • Потеря высоты диска.
  • Снижение гидратации диска.
  • Стеноз канала со спондилитом или без него.
  • Грубые изменения фасеточных суставов, требующие спондилодеза для лечения.
  • Иметь документированную кольцевую патологию другими способами. (например, с дискографией).
• Имеет предоперационный балл инвалидности по Освестри 30 или более.
• Возраст от 18 до 75 лет, скелет на момент операции созрел.
• Отсутствие ответа на консервативное лечение (например, постельный режим, физиотерапия, лекарства и/или спинальные инъекции) в течение шести месяцев.
• Если пациентка способна к деторождению, она не беременна, не кормит грудью и соглашается не беременеть в течение одного года после операции.
• Готов и способен соблюдать план исследования, а также способен понять и подписать форму информированного согласия пациента.

Критерий исключения:

• Были ли предыдущие неудачные попытки хирургического слияния на вовлеченном(ых) уровне(ях).
• Диагноз: опухоль позвоночника или травма.
• Требуется хирургическое вмешательство более чем на двух (2) уровнях.
• Имеет остеопороз (исключая остеопению), о чем свидетельствуют простые рентгенограммы, компьютерная томография (или DEXA-сканирование в сомнительных случаях).
• Беременна.
• Является алкоголиком и/или наркоманом, согласно определению, в настоящее время проходит курс лечения от алкоголизма и/или наркомании.
• Получал препараты, которые могут нарушать метаболизм костей, в течение двух недель до запланированной даты операции (например, стероиды или метотрексат), за исключением рутинных периоперационных нестероидных противовоспалительных препаратов.
• В анамнезе аутоиммунное заболевание.
• Имеет опыт воздействия инъекционных коллагеновых имплантатов.
• В анамнезе гиперчувствительность к белковым фармацевтическим препаратам (моноклональные антитела или гамма-глобулины) или коллагену.
• Получал лечение исследуемой терапией (устройством и/или фармацевтическим препаратом) в течение 30 дней до операции или такое лечение планируется в течение 24 месяцев после операции.
• Получал какой-либо предыдущий контакт с любым/всеми BMP человеческого или животного происхождения.
• Имеет в анамнезе аллергию на продукты крупного рогатого скота или общую анафилаксию в анамнезе.
• Имеются в анамнезе какие-либо эндокринные или метаболические нарушения, влияющие на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная осеодистрофия, синдром Элоса-Данлоса или несовершенный остеогенез).
• Имеет какое-либо заболевание, которое препятствует точной клинической оценке (например, нервно-мышечное заболевание и т. д.).
• Имеет первичный диагноз заболевания позвоночника, отличного от дегенеративного заболевания диска, или других состояний, как указано в «включениях» выше на пораженном уровне (уровнях).
• Имеет состояние, требующее послеоперационных препаратов, препятствующих слиянию, таких как стероиды или длительный прием нестероидных противовоспалительных препаратов, за исключением рутинных периоперационных нестероидных противовоспалительных препаратов. Сюда не входят низкие дозы аспирина для профилактической антикоагулянтной терапии.
• Имеет явную или активную бактериальную инфекцию, местную или системную, и/или потенциальную бактериемию.
• Наличие активного злокачественного новообразования или злокачественного новообразования в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи).
• Имеет задокументированную аллергию на металл или непереносимость титанового сплава или кобальт-хром-молибденового сплава.
• По мнению главного исследователя или соисследователей, интеллектуально неспособен сотрудничать с исследованием.
• Имеет хроническую или острую почечную и/или печеночную недостаточность или предшествующую историю болезни почек или печени.