Actifuse ABX versus INFUSE in posterolaterale geïnstrumenteerde lumbale fusie (PLIF) met interbody-fusie (APPRAISET1)

Inclusiecriteria:

• Heeft een degeneratieve schijfaandoening van de lumbale wervelkolom zoals aangegeven door rugpijn van discogene/degeneratieve oorsprong, met of zonder beenpijn, en heeft een of meer van de volgende aandoeningen zoals gedocumenteerd door gewone röntgenfoto's, CT-scan of MRI-scan:

  • Modische veranderingen.
  • Veranderingen met hoge intensiteit in de annulus.
  • Verlies van schijfhoogte.
  • Verminderde hydratatie van de schijf.
  • Kanaalstenose met of zonder spondylotische slip.
  • Grove facetgewrichtsveranderingen die fusie vereisen voor behandeling.
  • Heb ringvormige pathologie op een andere manier gedocumenteerd. (bijvoorbeeld met discografie).
• Heeft een preoperatieve Oswestry Back Disability Score van 30 of hoger.
• In de leeftijd van 18 tot 75 jaar en een volgroeid skelet ten tijde van de operatie.
• Heeft gedurende een periode van zes maanden niet gereageerd op niet-operatieve behandelingen (bijv. bedrust, fysiotherapie, medicijnen en/of spinale injecties).
• Als de patiënt zwanger kan worden, is hij niet zwanger, geeft hij geen borstvoeding en stemt ermee in om gedurende een jaar na de operatie niet zwanger te worden.
• Is bereid en in staat om het studieplan na te leven en kan het Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft eerdere mislukte pogingen tot fusiechirurgie op de betrokken niveaus gehad.
• Heeft een diagnose van spinale infectie, tumor of trauma.
• Vereist een operatie op meer dan twee (2) niveaus.
• Heeft osteoporose (exclusief osteopenie) zoals blijkt uit gewone röntgenfoto's, CT-scans (of DEXA-scan in geval van twijfel).
• Is zwanger.
• Is een alcohol- en/of drugsmisbruiker zoals gedefinieerd door momenteel een behandeling te ondergaan voor alcohol- en/of drugsmisbruik.
• Heeft binnen twee weken voorafgaand aan de geplande operatiedatum geneesmiddelen gekregen die het botmetabolisme kunnen verstoren (bijv. steroïden of methotrexaat), met uitzondering van routinematige peri-operatieve, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
• Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
• Heeft een voorgeschiedenis van blootstelling aan injecteerbare collageenimplantaten.
• Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor eiwitgeneesmiddelen (monoklonale antilichamen of gammaglobulines) of collageen.
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie een behandeling ondergaan met een onderzoekstherapie (apparaat en/of farmaceutisch middel) of een dergelijke behandeling is gepland gedurende de 24 maanden na de operatie.
• Heeft enige eerdere blootstelling gehad aan een/alle BMP's van menselijke of dierlijke extractie.
• Heeft een voorgeschiedenis van allergie voor runderproducten of een voorgeschiedenis van algemene anafylaxie.
• Heeft een voorgeschiedenis van een endocriene of metabole stoornis waarvan bekend is dat deze de osteogenese beïnvloedt (bijv. de ziekte van Paget, renale oseodystrofie, Ehlos-Danlos-syndroom of osteogenesis imperfecta).
• Heeft een ziekte die een nauwkeurige klinische evaluatie in de weg zou staan ​​(bijv. neuromusculaire ziekte, enz.).
• Heeft een primaire diagnose van een andere spinale aandoening dan degeneratieve schijfziekte of andere aandoeningen zoals uiteengezet in "insluitsels" hierboven op de betrokken niveaus.
• Heeft een aandoening waarvoor postoperatieve medicijnen nodig zijn die de fusie verstoren, zoals steroïden of langdurig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, met uitzondering van routinematige peri-operatieve niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Dit geldt niet voor een lage dosis aspirine voor profylactische antistolling.
• Heeft een openlijke of actieve bacteriële infectie, lokaal of systemisch, en/of een mogelijkheid van bacteriëmie.
• Heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom van de huid).
• Heeft een gedocumenteerde metaalallergie of -intolerantie voor titaniumlegering of kobalt-chroom-molybdeenlegering.
• Is naar de mening van de hoofdonderzoeker of medeonderzoekers intellectueel niet in staat om mee te werken aan het onderzoek.
• Heeft chronisch of acuut nier- en/of leverfalen of een voorgeschiedenis van nier- of leverziekte.