Actifuse ABX Versus INFUSE i Posterolateral Instrumented Lumbar Fusion (PLIF) med Interbody Fusion (APPRAISET1)

Inklusionskriterier:

• Har degenerativ disksjukdom i ländryggen som indikeras av ryggsmärta av diskogent/degenerativt ursprung, med eller utan bensmärta, och har ett eller flera av följande tillstånd som dokumenterats med vanlig röntgen, datortomografi eller MR-undersökning:

  • Modic förändringar.
  • Högintensitetsförändringar i annulus.
  • Förlust av skivhöjd.
  • Minskad hydrering av disken.
  • Kanalstenos med eller utan spondylotisk glidning.
  • Grova ledförändringar som kräver fusion för behandling.
  • Har dokumenterat ringformig patologi på annat sätt. (t.ex. med diskografi).
• Har ett preoperativt Oswestry Back Disability Score på 30 eller mer.
• Åldern 18 till 75 år och skelettmognad vid tidpunkten för operationen.
• Har inte svarat på icke-operativ behandling (t.ex. sängläge, sjukgymnastik, mediciner och/eller ryggradsinjektioner) under en period av sex månader.
• Om den är i fertil ålder är patienten icke-gravid, inte ammar och samtycker till att inte bli gravid under ett år efter operationen.
• Är villig att och kan följa studieplanen och kan förstå och underteckna Patient Informed Consent Form.

Exklusions kriterier:

• Har haft tidigare misslyckade försök till fusionskirurgi på inblandad nivå(er).
• Har diagnosen spinal infektion tumör eller trauma.
• Kräver operation på mer än två (2) nivåer.
• Har osteoporos (exklusive osteopeni) vilket framgår av vanlig röntgen, datortomografi (eller DEXA-skanning i tveksamma fall).
• Är gravid.
• Är en alkohol- och/eller drogmissbrukare enligt definitionen genom att för närvarande genomgå behandling för alkohol- och/eller drogmissbruk.
• Har fått läkemedel som kan störa benmetabolismen inom två veckor före det planerade operationsdatumet (t.ex. steroider eller metotrexat) exklusive rutinmässiga perioperativa, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
• Har en historia av autoimmun sjukdom.
• Har en historia av exponering för injicerbara kollagenimplantat.
• Har en historia av överkänslighet mot proteinläkemedel (monoklonala antikroppar eller gammaglobuliner) eller kollagen.
• Har fått behandling med en undersökningsterapi (apparat och/eller läkemedel) inom 30 dagar före operation eller sådan behandling är planerad under de 24 månaderna efter operationen.
• Har mottagit någon tidigare exponering för någon/alla BMP från antingen mänsklig eller djurextraktion.
• Har en historia av allergi mot nötkreatursprodukter eller en historia av allmän anafylaxi.
• Har en historia av någon endokrin eller metabol störning som är känd för att påverka osteogenes (t.ex. Pagets sjukdom, renal oseodystrofi, Ehlos-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).
• Har någon sjukdom som skulle förhindra korrekt klinisk utvärdering (t.ex. neuromuskulär sjukdom, etc.).
• Har en primär diagnos av en annan ryggradssjukdom än degenerativ disksjukdom eller andra tillstånd som anges i "inneslutningar" ovan på den eller de inblandade nivåerna.
• Har ett tillstånd som kräver postoperativa läkemedel som stör fusionen, såsom steroider eller långvarig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, exklusive rutinmässiga perioperativa icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Detta inkluderar inte lågdos aspirin för profylaktisk antikoagulering.
• Har en öppen eller aktiv bakteriell infektion, lokal eller systemisk, och/eller risk för bakteriemi.
• Har förekomst av aktiv malignitet eller tidigare malignitet (förutom basalcellscancer i huden).
• Har en dokumenterad metallallergi eller intolerans mot titanlegering eller kobolt-krom-molybdenlegering.
• Är, enligt huvudutredarens eller medutredarnas uppfattning, intellektuellt oförmögen att samarbeta med studien.
• Har kronisk eller akut njur- och/eller leversvikt eller tidigare njur- eller leversjukdom.