このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

椎体間固定を伴う後外側計装腰椎固定術 (PLIF) における Actifuse ABX 対 INFUSE (APPRAISET1)

2017年4月4日 更新者：Baxter Healthcare Corporation

椎体間固定による後外側計装腰椎固定術を必要とする患者における Actifuse (商標) ABX 合成骨代替品と INFUSE (登録商標) の使用を比較する前向きランダム化研究

この臨床試験の主な目的は、Actifuse ABX と INFUSE の骨癒合の成功率を評価することです。

この臨床試験の第 2 の目的は、臨床結果の測定値を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -椎間板原性/変性起源の背中の痛みによって示される腰椎の変性椎間板疾患があり、脚の痛みの有無にかかわらず、単純X線、CTスキャン、またはMRIスキャンで記録された次の状態の1つ以上があります。

    • モード変更。
    • アニュラスでの高強度の変化。
    • ディスクの高さの損失。
    • ディスクの水和の減少。
    • 脊椎スリップを伴うまたは伴わない運河狭窄。
    • 椎間関節の全体的な変化は、治療のために固定を必要とします。
    • -他の手段で環状病理を記録している。 (例: ディスコグラフィー付き)。
  • -術前のOswestry Back Disability Scoreが30以上。
  • 年齢が 18 ～ 75 歳で、手術時に骨格が成熟している。
  • -手術以外の治療（安静、理学療法、薬物療法、および/または脊椎注射など）に6か月間反応していません。
  • -出産の可能性がある場合、患者は妊娠しておらず、授乳もしておらず、手術後1年間は妊娠しないことに同意しています。
  • -研究計画を遵守する意思があり、遵守することができ、患者のインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができます。

除外基準:

  • 関与するレベルで以前に固定手術の試みに失敗したことがあります。
  • -脊椎感染症の腫瘍または外傷の診断を受けています。
  • 2 つ以上のレベルで手術が必要です。
  • -単純X線、CTスキャン（または疑わしい場合はDEXAスキャン）で証明されるように、骨粗鬆症（骨減少症を除く）があります。
  • 妊娠しています。
  • 現在アルコールおよび/または薬物乱用の治療を受けていることによって定義されるアルコールおよび/または薬物乱用者です。
  • -計画された手術日の2週間前までに骨代謝を妨げる可能性のある薬（例：ステロイドまたはメトトレキサート）を受け取った 定期的な周術期の非ステロイド性抗炎症薬を除く。
  • 自己免疫疾患の病歴があります。
  • -注射可能なコラーゲンインプラントへの暴露歴があります。
  • タンパク質医薬品（モノクローナル抗体またはガンマグロブリン）またはコラーゲンに対する過敏症の病歴がある。
  • -手術前30日以内に治験療法（デバイスおよび/または医薬品）による治療を受けたか、手術後24か月以内にそのような治療が計画されています。
  • ヒトまたは動物から抽出されたいずれかまたはすべての BMP に以前に暴露されたことがある。
  • ウシ製品に対するアレルギーの病歴または一般的なアナフィラキシーの病歴があります。
  • -骨形成に影響を与えることが知られている内分泌または代謝障害の病歴があります（例：パジェット病、腎性骨異栄養症、エーロス・ダンロス症候群または骨形成不全症）。
  • -正確な臨床評価を妨げる疾患を持っています（例：神経筋疾患など）。
  • 変性椎間板疾患以外の脊椎障害または上記の関連レベルでの「対象」に記載されているその他の状態の一次診断を受けている。
  • -ステロイドや非ステロイド性抗炎症薬の長期使用など、融合を妨げる術後の投薬を必要とする状態を持っています。 これには、予防的抗凝固のための低用量アスピリンは含まれません。
  • -顕性または活動性の細菌感染症、局所的または全身的、および/または菌血症の可能性があります。
  • -アクティブな悪性腫瘍の存在または悪性腫瘍の既往があります（皮膚の基底細胞癌を除く）。
  • チタン合金またはコバルト-クロム-モリブデン合金に対する金属アレルギーまたは不耐性が文書化されています。
  • -主任研究者または共同研究者の意見では、研究に知的に協力することができません。
  • -慢性または急性の腎および/または肝不全、または腎または肝疾患の既往があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティフューズABX
Actifuse ABX 代用骨
手順：アクティフューズABX
椎体間固定を伴う後外側計装腰椎固定に使用される代用骨
アクティブコンパレータ：INFUSE、およびマスター顆粒 (MGG)
椎体間固定を伴う後外側の器具を使用した木材固定に使用される人工骨代用材
手順：INFUSE、およびマスター顆粒 (MGG)
椎体間固定を伴う後外側計装腰椎固定における代用骨

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
融合は、CTスキャンによって評価された1年で存在する架橋骨の証拠として定義され、単純なX線写真によって評価された動きがないという決定。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術前スコアと比較した臨床転帰測定値の改善：Oswestry Lower Back Pain Questionnaire によって測定された痛み/障害、Short Form Health Survey (SF36) によって測定された生活の質、および神経学的状態
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baxter Healthcare Corporation

協力者

Apatech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Huub Kreuwel, Ph.D、Director, Medical Affairs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月4日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP0702PLF
  • ACTRN12609000527268
  • EudraCT Number: 2009-012672-27

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

変性椎間板疾患の臨床試験

アクティフューズABXの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Venezuela

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する