使用新技术测量泪膜厚度
这项研究的目的是使用一种基于激光散斑的新方法来确定人类眼前泪膜的厚度。 这将是一项初步研究,目的是在基于临床的人群中生成正常(即非干眼症)和干眼症受试者的“规范”泪膜厚度数据。 此外,我们将检查该方法在单一设置中的短期(即一周)可重复性。
归类为干眼症的患者在滴入人工泪液后还将测量泪膜厚度。 这将可能揭示有价值的数据,以非侵入性方式测量的保留效果,如先前使用荧光素示踪剂的研究。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
我们将生成人类受试者正常(即不干眼)和干眼的“标准”泪液厚度数据。
我们将检查该方法的短期可重复性,并将检查滴入眼睛的粘性滴眼液对泪液厚度的影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Fullerton、California、美国、92831'
- Southern California College of Optometry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将包括多达 20 名 18 岁以上的正常人(即非干眼症)和 20 名干眼症患者。
描述
纳入标准:
对受试者的种族、性别或职业没有要求。 如果受试者对任何纳入或排除标准有任何问题或疑虑,我们将鼓励他们询问任一研究者(Dr. Paugh 或 Kwan 博士)进行澄清。 所有科目必须符合以下标准:
- 在进行任何程序之前,受试者必须阅读、签署并注明日期的知情同意书。 此外,知情同意书必须由获得受试者同意的个人签署并注明日期。 HIPAA 授权还必须由受试者签名并注明日期。
成人受试者,18 岁及以上。 轻度至重度干眼症组的标准必须包括以下三个特征中的两个,如在资格访问时所证明的那样:
- Schein 问卷的综合症状评分≥ 7:
- 荧光素钠 (NaFl) 单只(较差)一只眼睛的泪膜破裂时间≤ 7 秒
- 累积的荧光素钠 (NaFl) 角膜染色在 0-20 分制中任一只(较差)眼睛≥ 4(对应于 0-15 分制中≥ 3.0)。
- 能够并愿意遵循学习指导。
- 愿意在初次就诊的 7 正负 2 天内,以及同一半天内(即上午或下午,类似于第一次泪液厚度就诊)返回进行重复性就诊。
- 使用标准 Snellen 视力表评估时,受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须达到 20/25 或更好。
- 佩戴软性隐形眼镜的受试者必须愿意在每次研究访问前停戴两天。
- 使用任何局部滴剂(如人工泪液)的受试者必须愿意在所有访问(包括基线访问)前两天停止使用此类滴剂。
排除标准:
不应招募表现出任何可能影响本研究结果的医疗状况的受试者。 以下是排除受试者参加本研究的具体情况:
- 在过去六个月内任何一只眼睛的眼部或眼内手术史或证据。 如果最近的手术或增强手术是在 12 个月或更长时间之前进行的,则 LASIK 和其他角膜屈光手术患者可以符合条件。
- 过去六个月内双眼有严重眼外伤的病史或证据。
- 对荧光素钠过敏史。
- 上皮性单纯疱疹性角膜炎(树突状角膜炎)的病史或证据;牛痘、活动性或近期水痘、角膜和/或结膜病毒性疾病;角膜和/或结膜的慢性细菌性疾病;眼睛的分枝杆菌感染;和/或眼部真菌病。
- 在研究期间需要使用局部眼部药物(例如青光眼或过敏药物)的患者。
- 使用全身性类固醇、免疫抑制剂和/或抗胆碱能药(例如 用于治疗自身免疫性结缔组织病的感冒药和抗过敏药、三环类抗抑郁药)如果在首次就诊前至少 30 天没有采用稳定的给药方案,则可能不会被纳入研究。 此外,给药方案必须在整个研究期间保持稳定,预计大约为一周。
- 患有糖尿病的人。
- 眼部疾病,例如结膜感染或虹膜炎。
- 佩戴硬性透气隐形眼镜或使用泪点塞的人。
- 在进入本研究后 30 天内参与研究性药物或设备研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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正常(非干性)干眼症受试者
这些是 18 岁及以上的健康人,他们没有表现出眼睛干涩的体征和症状
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干眼症
这些受试者年龄在 18 岁及以上,确实表现出干眼症的体征和症状。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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正常眼睛的泪膜厚度
大体时间:1-3个月
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1-3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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粘性液滴滴注后泪液厚度变化
大体时间:1-3个月
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1-3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Jerry Paugh, OD. PhD、Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月16日
首次发布 (估计)
2009年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月8日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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