Messung der Tränenfilmdicke mit einer neuartigen Technik

Einschlusskriterien:

Es gibt keine Anforderungen hinsichtlich Rasse, Geschlecht oder Beruf des Probanden. Wenn die Probanden Fragen oder Bedenken bezüglich eines der Einschluss- oder Ausschlusskriterien haben, werden sie aufgefordert, sich an einen der Prüfer (Dr. Paugh oder Dr. Kwan) zur Klärung. Alle Fächer müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Die Einverständniserklärung muss vom Probanden gelesen, unterschrieben und datiert werden, bevor Verfahren durchgeführt werden. Darüber hinaus muss die Einwilligungserklärung von der Person unterzeichnet und datiert werden, die die Einwilligung des Probanden einholt. Die HIPAA-Genehmigung muss außerdem vom Antragsteller unterzeichnet und datiert sein.

2. Erwachsene Probanden ab 18 Jahren. Zu den Kriterien für die Gruppe mit leichtem bis schwerem trockenem Auge müssen zwei der drei folgenden Merkmale gehören, die beim Eignungsbesuch nachgewiesen wurden:

   1. Zusammengesetzter Symptomwert von ≥ 7 im Schein-Fragebogen:
   2. Natriumfluorescein (NaFl) Tränenaufreißzeit ≤ 7 Sekunden in jedem (schlechteren) Auge
   3. Kumulative Natriumfluorescein (NaFl)-Hornhautfärbung ≥ 4 in jedem (schlechteren) Auge auf einer Skala von 0–20 (entspricht ≥ 3,0 auf einer Skala von 0–15).
3. Kann und willens sein, Studienanweisungen zu befolgen.
4. Bereit, zum Wiederholungsbesuch innerhalb von 7 plus oder minus 2 Tagen nach dem ersten Besuch und innerhalb desselben halben Tages (d. h. entweder morgens oder nachmittags, ähnlich wie beim ersten Besuch zur Tränendicke) zurückzukehren.
5. Die Probanden müssen auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser haben, gemessen anhand einer Standard-Snellen-Sehschärfetabelle.
6. Probanden, die weiche Kontaktlinsen tragen, müssen bereit sein, vor jedem Studienbesuch zwei Tage lang das Tragen zu unterbrechen.
7. Probanden, die topische Tropfen wie künstliche Tränen verwenden, müssen bereit sein, die Verwendung solcher Tropfen zwei Tage lang vor allen Besuchen, einschließlich des Basisbesuchs, einzustellen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die einen medizinischen Zustand aufweisen, der die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte, DÜRFEN NICHT eingeschrieben werden. Die folgenden spezifischen Bedingungen schließen Probanden von der Einschreibung in diese Studie aus:

1. Anamnese oder Anzeichen einer Augen- oder Intraokularoperation an einem Auge innerhalb der letzten sechs Monate. Patienten mit LASIK und anderen keratorefraktiven Eingriffen können sich qualifizieren, wenn die letzte Operation oder Verbesserung 12 oder mehr Monate zurückliegt.
2. Anamnese oder Anzeichen eines schweren Augentraumas in einem Auge innerhalb der letzten sechs Monate.
3. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Natriumfluorescein.
4. Anamnese oder Anzeichen einer epithelialen Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis); Vaccinia, aktive oder kürzlich aufgetretene Varizellen, Viruserkrankung der Hornhaut und/oder Bindehaut; chronische bakterielle Erkrankung der Hornhaut und/oder Bindehaut; mykobakterielle Infektion des Auges; und/oder eine Pilzerkrankung des Auges.
5. Patienten, die während des Studienzeitraums topische Augenmedikamente wie Glaukom- oder Allergiemedikamente benötigen.
6. Personen, die systemische Steroide, Immunsuppressiva und/oder Anticholinergika (z. B. Erkältungs- und Allergiemedikamente, trizyklische Antidepressiva) zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn sie vor dem ersten Besuch mindestens 30 Tage lang kein stabiles Dosierungsschema erhalten haben. Darüber hinaus muss das Dosierungsschema während des gesamten Studienzeitraums, der voraussichtlich etwa eine Woche beträgt, stabil bleiben.
7. Personen mit Diabetes.
8. Augenerkrankungen wie Bindehautentzündungen oder Iritis.
9. Personen, die starre, gasdurchlässige Kontaktlinsen tragen oder Punktionspfropfen verwenden.
10. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie.