Espesor de la película lagrimal medido con una técnica novedosa
El objetivo de esta investigación es determinar el espesor de la película lagrimal preocular humana mediante un nuevo método basado en el speckle láser. Este será un estudio preliminar para generar datos de espesor de película lagrimal "normativos" en sujetos normales (es decir, sin ojo seco) y con ojo seco en una población clínica. Además, examinaremos la repetibilidad a corto plazo (es decir, una semana) del método en un solo entorno.
A los pacientes clasificados con ojo seco también se les medirá el espesor de la película lagrimal después de la instilación de una lágrima artificial. Esto potencialmente revelará datos valiosos en la retención del efecto medido de forma no invasiva como en estudios anteriores que emplearon un marcador de fluoresceína.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92831'
- Southern California College of Optometry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
No hay requisitos de raza, género u ocupación. Si los sujetos tienen alguna pregunta o inquietud con respecto a cualquiera de los criterios de inclusión o exclusión, se les animará a preguntar a cualquiera de los investigadores (Dr. Paugh o Dr. Kwan) para aclaraciones. Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios:
- El documento de consentimiento informado debe ser leído, firmado y fechado por el sujeto antes de realizar cualquier procedimiento. Además, el documento de consentimiento informado debe estar firmado y fechado por la persona que obtiene el consentimiento del sujeto. La autorización de HIPAA también debe estar firmada y fechada por el sujeto.
Sujetos adultos, mayores de 18 años. Los criterios para el grupo de ojo seco de leve a grave deben incluir dos de las tres características siguientes, como se demostró en la visita de elegibilidad:
- Puntuación compuesta de síntomas de ≥ 7 en el cuestionario de Schein:
- Fluoresceína sódica (NaFl) tiempo de rotura lagrimal ≤ 7 segundos en cualquiera de los ojos (peor)
- Tinción corneal acumulada con fluoresceína sódica (NaFl) ≥ 4 en cualquiera de los ojos (peor) en una escala de 0 a 20 puntos (corresponde a ≥ 3,0 en una escala de 0 a 15).
- Capaz y dispuesto a seguir las instrucciones de estudio.
- Dispuesto a regresar para la visita de repetibilidad dentro de los 7 más o menos 2 días de la visita inicial, y dentro del mismo medio día (es decir, ya sea por la mañana o por la tarde, similar a la primera visita de espesor de lágrimas).
- Los sujetos deben tener una agudeza visual mejor corregida de 20/25 o mejor en cada ojo, evaluada mediante una tabla de agudeza visual estándar de Snellen.
- Los sujetos que usen lentes de contacto blandos deben estar dispuestos a dejar de usarlos durante dos días antes de cada visita del estudio.
- Los sujetos que utilicen gotas tópicas, como lágrimas artificiales, deben estar dispuestos a interrumpir el uso de dichas gotas durante dos días antes de todas las visitas, incluida la visita inicial.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que demuestren cualquier condición médica que pueda afectar los resultados de este estudio NO DEBEN ser inscritos. Las siguientes son condiciones específicas que excluyen a los sujetos de la inscripción en este estudio:
- Antecedentes o evidencia de cirugía ocular o intraocular en cualquiera de los ojos en los últimos seis meses. Los pacientes con LASIK y otros procedimientos querato-refractivos pueden calificar si la cirugía o mejora más reciente se realizó hace 12 meses o más.
- Antecedentes o evidencia de traumatismo ocular grave en cualquiera de los ojos en los últimos seis meses.
- Antecedentes de hipersensibilidad a la fluoresceína sódica.
- Antecedentes o evidencia de queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica); vaccinia, varicela activa o reciente, enfermedad viral de la córnea y/o conjuntiva; enfermedad bacteriana crónica de la córnea y/o conjuntiva; infección micobacteriana del ojo; y/o enfermedad fúngica del ojo.
- Pacientes que requieran el uso de medicamentos oculares tópicos como medicamentos para el glaucoma o alergias durante el período de estudio.
- Individuos que usan esteroides sistémicos, agentes inmunosupresores y/o anticolinérgicos (p. medicamentos para el resfriado y la alergia, antidepresivos tricíclicos) para el tratamiento de la enfermedad autoinmune del tejido conjuntivo no pueden inscribirse en el estudio si no han estado en un régimen de dosificación estable durante un mínimo de 30 días antes de la primera visita. Además, el régimen de dosificación debe permanecer estable durante todo el período de estudio, que se espera que sea de aproximadamente una semana.
- Individuos con diabetes.
- Afecciones oculares como infecciones conjuntivales o iritis.
- Individuos que usan lentes de contacto rígidos permeables al gas o que usan tapones lagrimales.
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos normales (no secos) con ojo seco
Estos son individuos sanos, mayores de 18 años, que no muestran signos y síntomas de ojos secos.
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Sujetos con ojo seco
Estos son sujetos, mayores de 18 años, que presentan signos y síntomas de ojo seco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la película lagrimal en ojos normales
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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1-3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el grosor de la lágrima después de la instilación de gotas viscosas
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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1-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Jerry Paugh, OD. PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-10
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