- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01014780
새로운 기술을 사용하여 측정된 눈물 막 두께
이 조사의 목적은 레이저 스펙클을 기반으로 하는 새로운 방법을 사용하여 사람의 안구 전 눈물막의 두께를 결정하는 것입니다. 이것은 임상 기반 모집단의 정상(즉, 안구 건조가 아닌) 및 안구 건조 대상에서 "표준" 눈물막 두께 데이터를 생성하기 위한 예비 연구가 될 것입니다. 또한 단일 설정에서 방법의 단기(즉, 1주) 반복 가능성을 검토합니다.
안구건조증으로 분류된 환자는 인공눈물 점적 후 눈물막 두께도 측정하게 됩니다. 이것은 플루오레세인 추적자를 사용한 이전 연구에서와 같이 비침습적으로 측정된 효과 유지에 대한 귀중한 데이터를 잠재적으로 밝힐 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fullerton, California, 미국, 92831'
- Southern California College of Optometry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
대상 인종, 성별 또는 직업에 대한 요구 사항은 없습니다. 피험자가 포함 또는 제외 기준과 관련하여 질문이나 우려 사항이 있는 경우 조사자(Dr. Paugh 또는 Dr. Kwan)에게 설명을 요청하십시오. 모든 과목은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 모든 절차를 수행하기 전에 피험자가 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 또한 피험자의 동의를 얻은 개인이 사전 동의 문서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. HIPAA 승인에는 피험자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
18세 이상의 성인 대상. 경증에서 중증 안구 건조증 그룹에 대한 기준은 적격성 방문에서 입증된 다음 세 가지 특성 중 두 가지를 포함해야 합니다.
- Schein 설문지에서 ≥ 7의 복합 증상 점수:
- 나트륨 플루오레세인(NaFl) 눈물 분해 시간 ≤ 7초(더 나쁜) 눈
- 누적 플루오레세인 나트륨(NaFl) 각막 염색 ≥ 0-20점 척도에서 한쪽(더 나쁜) 눈에서 4(0-15 척도에서 ≥ 3.0에 해당).
- 학습 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
- 반복성 방문을 위해 최초 방문 후 7 ± 2일 이내 및 동일한 반나절 이내에(즉, 첫 눈물 두께 방문과 유사하게 아침 또는 오후에) 재방문할 의향이 있습니다.
- 피험자는 표준 Snellen 시력 차트를 사용하여 평가할 때 각 눈의 최대 교정 시력이 20/25 이상이어야 합니다.
- 소프트 콘택트 렌즈를 착용한 피험자는 각 연구 방문 전 2일 동안 기꺼이 착용을 중단해야 합니다.
- 인공 눈물과 같은 국소 점적액을 사용하는 피험자는 기준선 방문을 포함하여 모든 방문 전 2일 동안 그러한 점적액의 사용을 기꺼이 중단해야 합니다.
제외 기준:
이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태를 나타내는 피험자는 등록해서는 안 됩니다. 다음은 본 연구의 등록에서 피험자를 제외하는 특정 조건입니다.
- 지난 6개월 이내에 한쪽 눈에서 안구 또는 안내 수술의 병력 또는 증거. LASIK 및 기타 각막 굴절 수술 환자는 가장 최근의 수술 또는 증강이 12개월 이전에 이루어진 경우 자격이 될 수 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 한쪽 눈에 심각한 안구 외상의 병력 또는 증거.
- 플루오레세인 나트륨에 대한 과민증의 병력.
- 상피 단순 헤르페스 각막염(수지상 각막염)의 병력 또는 증거; 백시니아, 활성 또는 최근 수두, 각막 및/또는 결막의 바이러스성 질병; 각막 및/또는 결막의 만성 세균성 질환; 눈의 마이코박테리아 감염; 및/또는 눈의 진균 질환.
- 연구 기간 동안 녹내장 또는 알레르기 약물과 같은 국소 안구 약물의 사용이 필요한 환자.
- 전신 스테로이드, 면역억제제 및/또는 항콜린제(예: 감기 및 알레르기 약물, 삼환계 항우울제)가 첫 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 투여 요법을 받지 않은 경우 자가면역 결합 조직 질환 치료를 위한 연구에 등록되지 않을 수 있습니다. 또한, 투약 요법은 약 1주일로 예상되는 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 당뇨병이 있는 개인.
- 결막 감염 또는 홍채염과 같은 안과 질환.
- 단단한 가스 투과성 콘택트 렌즈를 착용하거나 누점 마개를 사용하는 개인.
- 이 연구에 참여한 후 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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정상(비건조) 안구건조증 환자
이들은 18세 이상의 건강한 개인으로 징후 및 증상으로 안구 건조증을 나타내지 않습니다.
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안구건조증
이들은 안구 건조증의 징후 및 증상을 나타내는 18세 이상의 피험자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상적인 눈의 눈물막 두께
기간: 1~3개월
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1~3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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점성 방울 점적 후 눈물 두께 변화
기간: 1~3개월
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1~3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jerry Paugh, OD. PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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