Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kyynelkalvon paksuus mitattuna uudella tekniikalla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ihmisen silmän kyynelkalvon paksuus uudella laserpilkkuihin perustuvalla menetelmällä. Tämä on alustava tutkimus "normatiivisten" kyynelkalvon paksuustietojen tuottamiseksi normaaleilla (eli ei-kuivasilmäisillä) ja kuivasilmäisillä koehenkilöillä klinikkapohjaisessa populaatiossa. Lisäksi tarkastelemme menetelmän lyhyen aikavälin (eli viikon) toistettavuutta yhdessä ympäristössä.

Kuivasilmäisiksi luokiteltujen potilaiden kyynelkalvon paksuus mitataan myös tekokyynelten tiputuksen jälkeen. Tämä saattaa paljastaa arvokasta tietoa vaikutuksen säilymisestä mitattuna ei-invasiivisesti, kuten aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa käytettiin fluoreseiinimerkkiainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Luomme "normatiivisia" kyynelpaksuustietoja normaaleissa (eli ei kuivissa) ja kuivissa silmissä ihmisillä. Tutkimme menetelmän lyhyen aikavälin toistettavuutta ja tutkimme silmään tiputetun viskoosin silmätipan vaikutusta kyynelten paksuuteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831'
        • Southern California College of Optometry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 20 normaalia (eli ei-kuivasilmäistä) henkilöä, jotka ovat yli 18-vuotiaita, sekä 20 kuivasilmäistä henkilöä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheeseen, sukupuoleen tai ammattiin liittyviä vaatimuksia ei ole. Jos koehenkilöillä on kysyttävää tai huolenaiheita johonkin sisällyttämis- tai poissulkemiskriteeriin liittyen, heitä rohkaistaan ​​kysymään jommallakummalla tutkijalla (Dr. Paugh tai tohtori Kwan) selvennyksen vuoksi. Kaikkien oppiaineiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. Tutkittavan on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja ennen toimenpiteiden suorittamista. Lisäksi tutkittavan suostumuksen saavan henkilön on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja. HIPAA-valtuutuksen on myös oltava kohteen allekirjoittama ja päivättävä.
  2. Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet. Lievästä vaikeaan kuivasilmäisyyden ryhmän kriteerien on sisällettävä kaksi seuraavista kolmesta kelpoisuuskäynnillä osoitetusta ominaisuudesta:

    1. Yhdistetty oirepistemäärä ≥ 7 Schein-kyselyssä:
    2. Natriumfluoreseiinin (NaFl) kyynelten hajoamisaika ≤ 7 sekuntia jommassakummassa (huonompi) silmässä
    3. Kumulatiivinen natriumfluoreseiinin (NaFl) sarveiskalvon värjäytyminen ≥ 4 jommassakummassa (huonossa) silmässä 0-20 pisteen asteikolla (vastaa ≥ 3,0 asteikolla 0-15).
  3. Pystyy ja haluaa noudattaa opiskeluohjeita.
  4. Haluan palata toistettavuuskäynnille 7 plus tai miinus 2 päivän sisällä ensimmäisestä käynnistä ja saman puolen päivän sisällä (eli joko aamulla tai iltapäivällä, samalla tavalla kuin ensimmäinen kyynelpaksuuskäynti).
  5. Koehenkilöillä on oltava paras korjatun näöntarkkuuden, joka on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä, arvioituna Snellenin standardin tarkkuuden avulla.
  6. Pehmeitä piilolinssejä käyttävien koehenkilöiden on oltava valmiita lopettamaan käyttö kahdeksi päiväksi ennen jokaista opintokäyntiä.
  7. Paikallisia tippoja, kuten tekokyyneleitä, käyttävien potilaiden on oltava valmiita lopettamaan tällaisten tippojen käyttö kahdeksi päiväksi ennen kaikkia käyntejä, mukaan lukien peruskäynti.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, joilla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin, EI PIDÄ ottaa mukaan. Seuraavat ovat erityisiä ehtoja, jotka sulkevat koehenkilöt pois ilmoittautumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Aiemmat tai todisteet silmä- tai silmänsisäisestä leikkauksesta kummassakin silmässä viimeisen kuuden kuukauden aikana. LASIK ja muut keratorefraktiiviset potilaat voivat saada kelpoisuuden, jos viimeisin leikkaus tai parannus tehtiin vähintään 12 kuukautta ennen.
  2. Anamneesi tai todisteet vakavasta silmävauriosta kummassakin silmässä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  3. Aiempi yliherkkyys natriumfluoreseiinille.
  4. Epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti) historia tai näyttöä; vaccinia, aktiivinen tai äskettäinen vesirokko, sarveiskalvon ja/tai sidekalvon virussairaus; sarveiskalvon ja/tai sidekalvon krooninen bakteerisairaus; silmän mykobakteeri-infektio; ja/tai silmän sienitauti.
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat paikallisten silmälääkkeiden, kuten glaukooman tai allergialääkkeiden käyttöä tutkimusjakson aikana.
  6. Henkilöt, jotka käyttävät systeemisiä steroideja, immunosuppressiivisia aineita ja/tai antikolinergisiä aineita (esim. nuha- ja allergialääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet) autoimmuunisidekudossairauksien hoitoon tarkoitettuja potilaita ei saa ottaa mukaan tutkimukseen, jos he eivät ole olleet vakaalla annostusohjelmalla vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä käyntiä. Lisäksi annosteluohjelman tulee pysyä vakaana koko tutkimusjakson ajan, jonka odotetaan olevan noin yksi viikko.
  7. Diabetesta sairastavat henkilöt.
  8. Silmäsairaudet, kuten sidekalvoinfektiot tai iriitti.
  9. Henkilöt, jotka käyttävät jäykkiä kaasua läpäiseviä piilolinssejä tai jotka käyttävät pistetulppia.
  10. Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Normaalit (ei-kuivat) kuivasilmäiset kohteet
Nämä ovat terveitä, vähintään 18-vuotiaita henkilöitä, joilla ei ole merkkien ja oireiden perusteella kuivia silmiä
Kuivasilmäiset kohteet
Nämä ovat 18-vuotiaita ja sitä vanhempia henkilöitä, joilla on kuivasilmäisyyden merkkejä ja oireita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyynelkalvon paksuus normaaleissa silmissä
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
1-3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Repeämän paksuus muuttuu viskoosin tiputuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
1-3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jerry Paugh, OD. PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

3
Tilaa