- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01014780
Kyynelkalvon paksuus mitattuna uudella tekniikalla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ihmisen silmän kyynelkalvon paksuus uudella laserpilkkuihin perustuvalla menetelmällä. Tämä on alustava tutkimus "normatiivisten" kyynelkalvon paksuustietojen tuottamiseksi normaaleilla (eli ei-kuivasilmäisillä) ja kuivasilmäisillä koehenkilöillä klinikkapohjaisessa populaatiossa. Lisäksi tarkastelemme menetelmän lyhyen aikavälin (eli viikon) toistettavuutta yhdessä ympäristössä.
Kuivasilmäisiksi luokiteltujen potilaiden kyynelkalvon paksuus mitataan myös tekokyynelten tiputuksen jälkeen. Tämä saattaa paljastaa arvokasta tietoa vaikutuksen säilymisestä mitattuna ei-invasiivisesti, kuten aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa käytettiin fluoreseiinimerkkiainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831'
- Southern California College of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheeseen, sukupuoleen tai ammattiin liittyviä vaatimuksia ei ole. Jos koehenkilöillä on kysyttävää tai huolenaiheita johonkin sisällyttämis- tai poissulkemiskriteeriin liittyen, heitä rohkaistaan kysymään jommallakummalla tutkijalla (Dr. Paugh tai tohtori Kwan) selvennyksen vuoksi. Kaikkien oppiaineiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Tutkittavan on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja ennen toimenpiteiden suorittamista. Lisäksi tutkittavan suostumuksen saavan henkilön on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja. HIPAA-valtuutuksen on myös oltava kohteen allekirjoittama ja päivättävä.
Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet. Lievästä vaikeaan kuivasilmäisyyden ryhmän kriteerien on sisällettävä kaksi seuraavista kolmesta kelpoisuuskäynnillä osoitetusta ominaisuudesta:
- Yhdistetty oirepistemäärä ≥ 7 Schein-kyselyssä:
- Natriumfluoreseiinin (NaFl) kyynelten hajoamisaika ≤ 7 sekuntia jommassakummassa (huonompi) silmässä
- Kumulatiivinen natriumfluoreseiinin (NaFl) sarveiskalvon värjäytyminen ≥ 4 jommassakummassa (huonossa) silmässä 0-20 pisteen asteikolla (vastaa ≥ 3,0 asteikolla 0-15).
- Pystyy ja haluaa noudattaa opiskeluohjeita.
- Haluan palata toistettavuuskäynnille 7 plus tai miinus 2 päivän sisällä ensimmäisestä käynnistä ja saman puolen päivän sisällä (eli joko aamulla tai iltapäivällä, samalla tavalla kuin ensimmäinen kyynelpaksuuskäynti).
- Koehenkilöillä on oltava paras korjatun näöntarkkuuden, joka on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä, arvioituna Snellenin standardin tarkkuuden avulla.
- Pehmeitä piilolinssejä käyttävien koehenkilöiden on oltava valmiita lopettamaan käyttö kahdeksi päiväksi ennen jokaista opintokäyntiä.
- Paikallisia tippoja, kuten tekokyyneleitä, käyttävien potilaiden on oltava valmiita lopettamaan tällaisten tippojen käyttö kahdeksi päiväksi ennen kaikkia käyntejä, mukaan lukien peruskäynti.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, joilla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin, EI PIDÄ ottaa mukaan. Seuraavat ovat erityisiä ehtoja, jotka sulkevat koehenkilöt pois ilmoittautumisesta tähän tutkimukseen:
- Aiemmat tai todisteet silmä- tai silmänsisäisestä leikkauksesta kummassakin silmässä viimeisen kuuden kuukauden aikana. LASIK ja muut keratorefraktiiviset potilaat voivat saada kelpoisuuden, jos viimeisin leikkaus tai parannus tehtiin vähintään 12 kuukautta ennen.
- Anamneesi tai todisteet vakavasta silmävauriosta kummassakin silmässä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Aiempi yliherkkyys natriumfluoreseiinille.
- Epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti) historia tai näyttöä; vaccinia, aktiivinen tai äskettäinen vesirokko, sarveiskalvon ja/tai sidekalvon virussairaus; sarveiskalvon ja/tai sidekalvon krooninen bakteerisairaus; silmän mykobakteeri-infektio; ja/tai silmän sienitauti.
- Potilaat, jotka tarvitsevat paikallisten silmälääkkeiden, kuten glaukooman tai allergialääkkeiden käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Henkilöt, jotka käyttävät systeemisiä steroideja, immunosuppressiivisia aineita ja/tai antikolinergisiä aineita (esim. nuha- ja allergialääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet) autoimmuunisidekudossairauksien hoitoon tarkoitettuja potilaita ei saa ottaa mukaan tutkimukseen, jos he eivät ole olleet vakaalla annostusohjelmalla vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä käyntiä. Lisäksi annosteluohjelman tulee pysyä vakaana koko tutkimusjakson ajan, jonka odotetaan olevan noin yksi viikko.
- Diabetesta sairastavat henkilöt.
- Silmäsairaudet, kuten sidekalvoinfektiot tai iriitti.
- Henkilöt, jotka käyttävät jäykkiä kaasua läpäiseviä piilolinssejä tai jotka käyttävät pistetulppia.
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Normaalit (ei-kuivat) kuivasilmäiset kohteet
Nämä ovat terveitä, vähintään 18-vuotiaita henkilöitä, joilla ei ole merkkien ja oireiden perusteella kuivia silmiä
|
Kuivasilmäiset kohteet
Nämä ovat 18-vuotiaita ja sitä vanhempia henkilöitä, joilla on kuivasilmäisyyden merkkejä ja oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kyynelkalvon paksuus normaaleissa silmissä
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
1-3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Repeämän paksuus muuttuu viskoosin tiputuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
1-3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jerry Paugh, OD. PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Massachusetts General HospitalRekrytointi
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Mayo ClinicLopetettuParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
Peking UniversityTuntematonMelanooma (iho) | Tyvisolukarsinooma | Levyepiteelisyöpä in situ | Silmän kasvain | Melanooma paikalla | Nevus Eye | Silmäluomen talirauhassyöpä
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin taudin nopean silmän liikkeiden aiheuttama unikäyttäytymishäiriö, Parkinsonin taudin dementiaAustralia, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stony Brook UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Multiple System Atrofia | Normaalipaineinen vesipää | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat